诉讼核心信息 - 律师事务所Levi & Korsinsky, LLP通知Cytokinetics公司投资者有关一项证券集体诉讼[1] - 该诉讼旨在为在2023年12月27日至2025年5月6日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者挽回损失[1] - 投资者若在此期间遭受损失，需在2025年11月17日前请求法院任命其为首席原告[3] 指控细节 - 指控称，被告就aficamten的新药申请时间表及审批过程做出了重大虚假和误导性陈述[2] - 被告曾表示，基于2025年9月26日的PDUFA日期，公司预计美国FDA将在2025年下半年批准其aficamten的NDA[2] - 被告未能披露与公司未能提交风险评估与减灾策略相关的重大风险，该风险可能延迟监管审批流程[2] - 2025年5月6日，公司在财报电话会议上透露，其与FDA举行了多次NDA前会议讨论安全监测和风险缓解，但选择在不包含REMS的情况下提交NDA，仅依赖标签和自愿教育材料[2] - 此行为证实被告知晓潜在的REMS要求，但其在初始提交中鲁莽地决定省略该策略，从而在监管时间表上误导了投资者[2]