诉讼背景 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查针对Cytokinetics Incorporated的潜在索赔[2] - 该联邦证券集体诉讼的牵头原告申请截止日期为2025年11月17日[2] - 诉讼涉及在2023年12月27日至2025年5月6日期间购买或收购Cytokinetics证券的投资者[1] 指控核心内容 - 公司被指控就aficamten的新药申请时间表及审批流程做出重大虚假和误导性陈述[5] - 公司曾表示基于2025年9月26日的PDUFA日期，预计FDA将在2025年下半年批准aficamten的NDA[5] - 公司未能披露因未提交风险评估与减灾策略而可能延迟监管流程的重大风险[5] 指控依据事件 - 2025年5月6日，公司在财报电话会议上披露，其与FDA举行了多次NDA前会议讨论安全监测和风险缓解[6] - 公司选择在未提交REMS的情况下提交NDA，仅依赖标签和自愿性教育材料[6] - 此行为证实管理层知晓潜在的REMS要求，但仍在初始提交中刻意省略，从而误导投资者关于监管时间表[6] 影响与后果 - 由于公司的虚假和误导性陈述，集体诉讼成员以被人为抬高的价格购买了Cytokinetics普通股[7] - 当真相被揭露时，投资者遭受了重大损失[7]