公司核心进展与展望 - 公司认为未来6至12个月将是转型期，主要驱动力为领先资产OST-HER2的监管审批进展[4] - OST-HER2报告的2年总生存期数据强劲，使公司监管策略可与FDA于2025年8月18日发布的行业指南保持一致[4] - 公司预计在2025年12月11日的FDA Type C会议上就加速批准计划下的生物制品许可申请期望达成一致，并计划于2026年1月提交BLA[4] 关键监管里程碑 - 美国FDA Type C会议定于2025年12月11日举行，旨在解决关于OST-HER2 2b期临床试验的关键事项[5] - 英国MHRA pre-MAA会议定于2025年12月8日举行，欧洲EMA的pre-MAA会议请求已获批准，正等待安排[5] - 公司计划利用Project Orbis，在2026年1月同步提交美国BLA和英国MHRA的上市许可申请[5][8] 财务表现与资金状况 - 2025年第三季度录得运营亏损687.9万美元，较2024年同期的287.5万美元亏损有所扩大，主要原因是预付了与美国及国际监管相关以及OST-HER2商业化前活动的费用[6] - 2025年第三季度每股净亏损为0.21美元，加权平均流通股数为3195.6万股；2024年同期每股净亏损为0.18美元，加权平均流通股数为1589.7万股[6] - 通过780万美元的认股权证行权激励，公司获得了资金，预计可支撑运营至2026年下半年，并将产品上市推迟至2027年初[5][8] - 在2025年9月30日后，公司获得了150万美元资金，主要来自前述认股权证行权，加上第三季度末资产负债表上的190万美元，运营资金充足[8] 临床数据亮点 - OST-HER2在2b期临床试验中报告了最终2年总生存期数据，治疗组为75%，历史对照组为40%，具有统计学显著差异[8] - 在首次出现肺转移的患者亚组中，2年总生存期达到73.8%，而自然史对照为30%[8] - 实现12个月无事件生存期的患者，其2年总生存期达到100%[8] - 对于曾接受过两次或以上完全转移灶手术切除的患者，1年无事件生存率为50%，2年总生存率为80.0%[8] 产品管线与平台发展 - 公司是李斯特菌为基础癌症免疫疗法的全球领导者，主要资产OST-HER2靶向HER2蛋白[7] - OST-HER2已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定、快速通道认定、孤儿药认定，以及欧洲EMA的孤儿药认定[7][9] - 公司正在推进下一代可调谐抗体药物偶联物平台，该平台利用专有的硅链接子和条件活性载荷技术[10] - OST-504用于去势抵抗性前列腺癌的1b期项目数据即将公布，显示出OST-HER2之外管线发展的潜力[4]