公司核心进展 - 公司宣布已获得与美国食品药品监督管理局（FDA）举行B类会议的资格，将讨论其主打候选产品BRTX-100用于治疗慢性腰椎间盘疾病的潜在加速生物制品许可申请批准路径 [1] - 该B类会议计划于12月中旬举行，公司计划在会上讨论其正在进行的BRTX-100二期临床试验中持续呈现的积极安全性和有效性信号 [2] - 公司还计划在会议中请求加速进入三期临床试验的时间表，以支持其生物制品许可申请 [2] 产品管线与临床开发 - BRTX-100是公司主要的临床候选产品，是一种针对身体血流较少区域的新型细胞疗法，目前正在一项前瞻性、随机、双盲、对照的二期临床试验中进行评估，计划在美国最多16个临床中心招募最多99名合格受试者，受试者将按2:1的比例随机分配接受BRTX-100或安慰剂 [5] - BRTX-100的生产过程采用专有技术，涉及采集患者骨髓、从中分离并培养干细胞，然后进行冷冻保存，最终由医生通过门诊程序注射到患者受损的椎间盘中 [6] - 除腰椎间盘疾病外，公司也已获得FDA的研究性新药许可，可评估BRTX-100用于治疗慢性颈椎间盘源性疼痛 [7] 监管资格与市场背景 - BRTX-100项目已于2025年2月获得FDA的快速通道资格，该资格旨在促进针对严重病症且有望解决显著未满足医疗需求的在研疗法的开发和加速审评 [3] - 慢性腰椎间盘疾病是一种常见疾病，美国至少80%的成年人在一生中会经历至少一次下腰痛发作，下腰痛是45至65岁美国人中最常见的致残原因，并给美国医疗系统带来最高的经济负担 [4] - 目前针对慢性腰椎间盘疾病的标准护理包括保守的非手术方法或旨在缓解症状和稳定肌肉骨骼的手术干预，尚无针对逆转椎间盘退变或解决椎间盘细胞稳态的临床疗法 [4] 公司业务概览 - 公司是一家再生医学创新企业，专注于开发基于细胞和组织的治疗方案，主要涉及成人干细胞 [6] - 公司拥有两个核心临床开发项目：针对椎间盘/脊柱疾病的brtxDISC项目和针对肥胖及代谢紊乱的ThermoStem项目，并运营一个商业化的生物药妆品平台 [6][8][9] - 代谢项目（ThermoStem）正在开发基于细胞的疗法候选产品，利用棕色脂肪衍生干细胞来生成棕色脂肪组织及其分泌的外泌体，以靶向肥胖和代谢紊乱 [8] - 生物药妆品平台目前有一款商业化产品，是一种含有外泌体、蛋白质和生长因子的细胞来源分泌组，旨在减少细纹和皱纹的出现 [9]