诉讼概述 - 针对Cytokinetics公司提起了证券集体诉讼，旨在为在2023年12月27日至2025年5月6日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的股东挽回损失 [2] 指控核心 - 公司被指控在Aficamten的新药申请时间表和审批流程上做出了重大虚假和误导性陈述 [3] - 公司曾表示基于2025年9月26日的PDUFA日期，预计FDA将在2025年下半年批准Aficamten的NDA [3] - 公司未能披露其未提交风险评估与减灾策略可能延迟监管流程的重大风险 [3] 关键事件 - 2025年5月6日，公司在财报电话会议中透露，其与FDA进行了多次NDA前会议讨论安全监测和风险缓解，但选择在不提交REMS的情况下提交NDA，仅依赖标签和自愿教育材料 [4] - 此事件证实了公司管理层知晓潜在的REMS要求，但仍在初始申请中鲁莽地决定省略，从而在监管时间表上误导了投资者 [4] 市场影响 - 由于公司的虚假和误导性陈述，集体诉讼成员以被人为抬高的价格购买了Cytokinetics的普通股，并在真相披露后遭受了重大损失 [5]