临床数据亮点 - 公司宣布一名接受paxalisib联合帕博利珠单抗（Keytruda®）及标准化疗的IV期三阴性乳腺癌患者，根据iRECIST标准达到初步免疫完全缓解，表明在这种高度侵袭性转移性癌症亚型中出现了深刻的影像学反应[1] - 该结果建立在2025年10月2日公告的基础上，同一患者在接受治疗仅三周后肿瘤负荷减少86%，后续约三个月的PET/CT扫描显示所有先前发现的病灶代谢完全消退，与初步免疫完全缓解一致[2] - IV期转移性三阴性乳腺癌的完全缓解在所有治疗类别中都极为罕见，例如帕博利珠单抗单药治疗在KEYNOTE研究中显示完全缓解率约为0.6%至4%，即使是最有效的获批药物（如戈沙妥珠单抗）在大型2期和3期试验中报告的完全缓解率也仅为约2%至4%[3] - 在此背景下，任何符合免疫完全缓解的影像学发现，即使在确认性影像学检查之前，都是一个相对于转移性三阴性乳腺癌历史基准而言高度不寻常的事件，这些数据可能表明联合方案的生物学活性增强[4] - 公司首席执行官评论称，在转移性三阴性乳腺癌患者中观察到初步完全缓解是一个极其鼓舞人心的临床发现，尽管是单个扩大用药病例且需要确认性影像学检查，但反应的深度与paxalisib可能显著增强检查点封锁抗肿瘤免疫的机制假说高度吻合[5] 业务进展与管线更新 - 公司宣布其paxalisib和NDL2项目相关的学术报告已被接受，将在2025年11月27日至28日于澳大利亚布里斯班举行的2025年布里斯班癌症会议上进行两场科学报告[6] - 布里斯班癌症会议是一个重要的肿瘤学会议，汇集了转化肿瘤学、分子医学和细胞治疗领域的领先国际研究人员、临床医生和行业专家[7] - 公司还宣布有两场科学报告被接受在2025年12月10日至14日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示，SABCS是全球最大、最具影响力的乳腺癌会议，吸引超过10,000名国际专家[7] - 具体报告包括12月10日关于“液体活检追踪转移性乳腺癌中PI3K-mTOR残留疾病特征”的报告，以及12月12日关于“评估paxalisib联合奥拉帕利或帕博利珠单抗/化疗在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性和临床活性的1b期研究”的报告[8][9] - 关于NDL2项目，公司与QIMR Berghofer就首创的NDL2 PD-L1降解剂项目达成合作和许可协议，PD-L1降解剂代表免疫肿瘤学的下一个前沿，采用双机制方法，旨在特异性识别和降解耐药性、翻译后修饰形式的PD-L1蛋白，公司预计在2026年初启动新药临床试验申请所需的临床前研究[10] - 关于胶质母细胞瘤项目，公司计划根据积极的总体生存信号，请求与美国食品药品监督管理局举行后续C类会议，讨论已完成研究中paxalisib的总体生存结果、与Project FrontRunner框架的一致性、确认性研究的潜在要求以及在新诊断胶质母细胞瘤中可能的新药申请提交路径的要素[11] 纳斯达克上市状态 - 公司于2025年5月12日收到纳斯达克上市资格部门的通知，指出从2025年3月28日至5月9日，公司上市证券市值低于纳斯达克资本市场持续上市要求的3500万美元最低标准[12] - 公司有180个日历日（至2025年11月10日）来重新符合该市值要求，但于2025年11月12日收到纳斯达克的工作人员决定函，表明公司未能在截止日期前重新符合要求[13] - 根据纳斯达克上市规则和该决定函，除非公司及时请求举行听证会，否则公司的美国存托股票将面临停牌/退市，但该决定函对上市或交易没有立即影响，公司打算及时请求举行听证会，这将自动暂停任何停牌或退市行动，直至听证会结果出炉[13]