杭州思达芮医疗事件核心问题 - 杭州思达芮医疗美容诊所被报道存在违规使用及收费问题，消费者骆女士花费50830元注射“菲林普利”后发现该产品不具备面部医美注射资质，且诊所存在未注射部位却收费的情况 [2] - 另一消费者章女士也反映在该诊所遭遇相同“未注射却收费”问题 [2] - 上城区卫生监督所已对涉事诊所立案调查 [3] 羟基磷灰石（CaHA）产品特性与市场应用 - 羟基磷灰石是一种与人体骨骼、牙齿无机成分高度相似的材料，具有优良生物相容性，可用于骨缺损填充及医美面部填充，效果较传统材料更持久但可能存在局部炎症反应 [3] - 国家药监局官网显示“菲林普利”注册全称为“羟基磷灰石生物陶瓷”，适应范围为骨缺损修复或填充及软组织修复如义眼台植入，未明确包含面部医美注射 [2] - 国家药监局共查询到175条羟基磷灰石相关注册信息，适用范围多集中于骨科、口腔等治疗领域 [3] - 医美市场中已有菲林普利、海魅云境、悦龄塑等羟基磷灰石类产品，但其药监局备案适用范围均为“非承重性骨缺损的填充” [4] - 信达证券研报显示，菲林普利以不同微球粒径适用于由深至浅的注射层位，海魅云境主打“5G记忆型再生填充” [4] “超适应证”使用的界定与行业现状 - 行业人士指出，根据产品注册证，医生贴着骨膜注射用于非承重性骨缺损的修复属于适应证内，但将明确用于口腔或骨科的产品打在面部则可能属于超适应证 [5] - 我国目前尚无针对医疗器械超适应证使用的明确法律条文，实践中多参考《医师法》中关于药品超适应证使用的规定，即在特殊情况下取得患者明确知情同意后可采用 [6] - 规范的病历书写以留存患者知情同意证明，成为行业内降低合规风险的主要实践方式 [6] - 资深医美业内人士指出，几乎所有注射类医美产品都存在超适应证使用情况，羟基磷灰石产品获批适应证为鼻唇沟，但在面部其他部位注射现象屡见不鲜 [8] 合规产品获批与行业规范化进展 - 2025年国内羟基磷灰石医美产品迎来密集获批，摩漾生物科技的优法兰成为中国首个获批用于面部软组织填充的羟基磷酸钙注射针剂，适应证为鼻唇沟皱纹纠正 [7] - 梅尔茨北美公司的瑞德喜随后获国家药监局批准，成为国内首个获批的进口羟基磷灰石面部注射剂，也是唯一一款经美国FDA批准的羟基磷灰石医美注射剂 [8] - 昊海生科在研管线包含“注射用羟基磷灰石微球组织填充剂”，采用无颗粒交联透明质酸钠凝胶作为赋形剂，旨在提高安全性和有效性 [8] - 信达证券研报援引数据指出，海外市场中羟基磷灰石疗程数占比较低但具备更强增长动力 [7] 行业监管政策与行动 - 行业监管力度持续加大，从资质管理、产品流通到服务规范进行全链条整治，但部分隐蔽性违规行为仍增加监管难度 [9] - 多地多部门密集出台监管政策，如青海省海南州开展为期7个月的非法医疗美容专项整治行动，重点打击无资质诊疗及违法使用药品医疗器械等行为 [9] - 福建省泉州市发布行业合规指引，从资质管理、广告宣传等多维度为美业经营划定红线 [10] - 济宁市任城区四部门联合启动医美市场专项执法行动，排查各类医美相关场所50余家，查封设备10余台，下达责令整改通知书8份 [10] - 国家药监局发布意见，目标到2030年完善化妆品监管法律制度，提升质量安全水平，监管逻辑延伸至整个“美丽消费”领域 [10]