公司核心事件 - 公司旗下位于英国格兰杰茅斯的生物偶联物工厂成功获得英国药品和保健品监管局更新的良好生产规范认证 [1] - 更新的GMP认证覆盖Helix大楼的所有活动，包括药物原料的制造和测试以及仓库和实验室 [2] - 认证在工厂提交合规报告并成功通过桌面检查后授予，有效期为三年 [7] 业务能力与战略意义 - 该工厂是公司专门的抗体药物偶联物开发和制造工厂，提供从工艺开发到商业化的完整生物偶联物解决方案 [3] - 工厂在ADCelerate™计划中扮演关键角色，该计划旨在简化从研发到GMP生产的流程，以加速救命生物偶联疗法提供给临床患者 [3] - 更新的认证结合工厂现有GMP证书，确保其具备完善能力支持客户的项目监管申报 [2] 监管合规记录 - 此次认证成功体现了工厂对最高质量标准的持续承诺 [5] - 工厂拥有优异的监管记录和由美国FDA、日本PMDA、巴西ANVISA、土耳其卫生部以及韩国FDA等多个全球监管机构成功检查的历史 [4] 公司背景与业务范围 - 公司是领先的全球合同开发与制造组织，提供药物整个生命周期内的端到端开发和制造解决方案 [6] - 公司在北美、欧洲和亚洲拥有集成全球网络设施，服务范围包括药物发现解决方案、工艺和制药开发服务、临床试验供应、商业原料药和成品制剂 [6] - 公司提供专业服务，包括高效活性成分和ADC的开发制造、无菌灌装/完成、肽产品及相关服务，以及高效口服固体药物 [6]