文章核心观点 - 欧洲委员会已授予Alvotech公司开发的戈利木单抗生物类似药Gobivaz®在欧盟经济区的上市许可 [1] - 该批准标志着Alvotech与Advanz Pharma合作获得的第二个生物类似药批准，增强了其在欧洲的商业影响力 [3] - 作为欧洲市场首个获批的Simponi®（戈利木单抗）生物类似药，此次获批旨在扩大免疫介导疾病患者对高质量生物药物的可及性 [3][4] 产品与授权详情 - 获批产品为Gobivaz®，规格包括50 mg/0.5 mL和100mg/mL，提供带被动针头安全防护装置的预充式注射器和自动注射器两种剂型 [2] - 授权适应症涵盖成人中重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及2岁及以上儿童的特发性关节炎 [2] - 批准基于全面的证据，包括分析数据和临床数据，其中确认性临床研究在2024年4月公布了积极的顶线结果 [6] 合作与商业化安排 - Alvotech负责Gobivaz®的开发和商业供应，而Advanz Pharma持有在欧盟经济区和英国的注册及独家商业化权利 [5] - 此次批准是双方合作伙伴关系的重要里程碑，Advanz Pharma将利用其商业网络为欧洲患者提供这一新的治疗选择 [4] 公司背景与产品管线 - Alvotech是一家专注于生物类似药开发和生产的生物技术公司，目前拥有8个已披露的生物类似药候选产品，治疗领域包括自身免疫性疾病、眼科疾病、骨质疏松等 [9] - Advanz Pharma是一家全球性制药公司，战略重点为欧洲的专科药、医院用药和罕见病药物，其产品组合涵盖肝病学、风湿病学、肿瘤学等多个治疗领域 [11]