公司核心进展 - 60 Degrees Pharmaceuticals宣布其B-FREE慢性巴贝斯虫病研究的中心研究点（西奈山伊坎医学院Cohen中心）已开放患者入组，这是首个评估慢性巴贝斯虫病疗法的研究，研究将持续约12个月[1] - B-FREE研究（NCT06656351）是一项二期开放标签研究，旨在评估ARAKODA®（他非诺喹）方案在90天内对解决严重疲劳和清除寄生虫的有效性[2] - 研究计划入组最多100名患者，目标为至少16名基线时通过FDA许可的RNA扩增测试确认感染的患者完成研究，预计在2026年下半年进行中期分析[7][12] 疾病市场与未满足需求 - 当前索赔数据表明美国每年约有4,400例可诊断的伴有严重疲劳的慢性巴贝斯虫病病例，而内部市场研究显示若分子检测确认更广泛流行，该数字可能高达190,000例[4] - 巴贝斯虫病是一种蜱传疾病，发病率迅速上升，公司委托的保险索赔研究显示其最低年发病率至少为每年25,000例，但目前尚无FDA批准的特效疗法[15] - B-FREE研究的一个核心目标是利用经过验证的分子测试确认感染，以帮助确定真实的患者群体规模，从而量化未满足医疗需求的范围[4] 产品与研发管线 - 研究药物他非诺喹已在美国以ARAKODA®为商品名获批用于疟疾预防，但其对巴贝斯虫病的治疗或预防有效性尚未得到证实，也未获FDA批准用于该适应症[5][17] - 除B-FREE研究外，公司还赞助了另外两项临床试验（NCT06478641, NCT06207370）评估他非诺喹治疗巴贝斯虫病的安全性和有效性[11] - 公司计划在2026年初请求与FDA举行Type B会议，讨论提交补充新药申请的要求[14] 研究设计与科学目标 - B-FREE研究的主要终点是第90天时通过患者报告结果测量评估的疲劳缓解情况，与他非诺喹治疗前相比，药物剂量为第1、2、3、4天每天口服2 x 100毫克药片，之后从第11天到第89天每周服药[6] - 研究将采用FDA许可的RNA扩增测试和两种CLIA验证的RT-PCR检测进行纵向分子测试，以评估广泛可用的商业检测方法发现感染的速度，并揭示他非诺喹清除感染的程度[10] - 研究数据将产生对慢性巴贝斯虫病患者中可客观确认感染的比例的估计[8]