行业战略定位转变 - 中国医药行业从高性价比原料药供应商转变为全球药物创新的重要来源 [1] - 行业迎来拔节起势、蓬勃发展阶段，创新创造力和全球竞争力增强 [1] 政策支持与监管改革 - "十五五"规划建议明确提出支持创新药和医疗器械发展 [1] - 国家药监局设立四个加快上市通道和创新药临床试验30日加速审评审批通道 [1] - 2024年中国创新药上市申请审评平均时长225个工作日，优先审评的创新药平均时长仅162个工作日 [1] - 2025年国家药监局从十个方面提出支持高端医疗器械创新发展的举措 [2] 创新成果与市场认可 - 2024年11月国家药监局批准三种医疗器械创新产品注册申请 [2] - 可伐利单抗注射液、佩索利单抗注射液利用国际多中心临床数据在中国实现"全球首发上市" [2] - "十四五"以来医药工业全行业研发投入年均增长23%，在研新药数量跃居全球第二位 [2] - 小分子靶向治疗、PD-1、免疫治疗、细胞治疗等创新药"出海"取得实质性进展 [2] 国际合作与市场地位 - 中国药品审评技术要求已与国际全面接轨，可实现全球同步申报上市 [2] - 中国医药市场已成为世界第二大市场，跨国企业加大在华投资和本土化合作 [3] - 越来越多的外国医药企业将创新产品首展首秀放在中国 [3] 行业挑战与发展方向 - 生物医药产业全新靶点、全新作用机制的原创性新药仍较少，源头创新能力不足 [3] - 生命科学领域基础研究和关键核心技术研究仍需加强 [3] - 需加快促进科技成果转化、激发科学家创新活力，并加强多部门协同支持 [3]