文章核心观点 - ONWARD Medical在2025年第三季度实现了强劲的商业执行和多项重要的科学及监管里程碑[1] 公司通过其创新的神经调控技术平台（ARC-EX和ARC-IM）持续推动脊髓损伤（SCI）和其他运动障碍治疗的发展[1][15] 商业进展 - 公司在第三季度达成销售40套ARC-EX系统的目标[2] ARC-EX疗法目前在美国超过60家诊所可用[2] - 公司第三季度营收达到170万欧元首次突破单季度100万欧元大关[9] - 市场对ARC-EX系统的持续需求和用户的积极反馈表明公司作为商业实体有望实现强劲的首年业绩[12] 监管里程碑 - ARC-EX系统获得CE标志认证允许在欧盟进行临床和家庭使用的商业化并在第四季度预期实现欧洲首批商业销售[3] - 11月公司获得FDA 510(k)许可将ARC-EX系统适应症扩展至美国家庭使用使其成为首个且唯一经FDA批准可改善SCI患者手部力量和感觉的技术[4] - FDA批准ARC-IM系统的研究性器械豁免（IDE）允许启动旨在评估该技术管理SCI后血压不稳定安全性和有效性的Empower BP全球关键研究首位患者预计在年底前入组[5] 科学与技术领导力 - 公司在《自然》和《自然医学》上同时发表两篇里程碑文章突显了SCI后血压调节的进展为ARC-IM系统提供了强有力的科学和临床证据[6] - 发表在《神经病学：临床实践》上的LIFT家庭研究结果显示持续在家使用ARC-EX疗法可有效维持和扩展在诊所获得的疗效[8] - 临床可行性研究详细结果显示血压稳定性得到即时改善低血压症状持久减少从而提升生活质量[6] 财务亮点 - 公司10月成功筹集超过5000万欧元的股权资本交易得到现有和新的高质量长线及行业专业投资者的强劲需求支持[10] - 此次交易净收益预计将使公司现金跑道延长至2027年第一季度假设未动用公司债务融资截至2025年10月31日现金余额为7770万欧元[10] - BNP Paribas旗下经纪商Portzamparc以买入评级和10.20欧元的目标价启动覆盖将公司的股票研究覆盖范围扩大至五家领先银行且均给予买入评级[11] 未来展望 - CE标志认证和FDA对ARC-EX系统家庭使用的许可使公司处于有利地位以在2026年加速增长[12] - 公司预计在年底前启动Empower BP关键研究的首位患者入组并计划增加ARC-IM和ARC-BCI系统的植入以探索未来潜在适应症包括SCI和帕金森病的行动能力[13]