核心观点 - 信达生物宣布其玛仕度肽9 mg在中重度肥胖人群的III期临床研究GLORY-2达成主要及所有关键次要终点，疗效媲美减重手术，计划递交上市申请 [1][3] 临床研究结果 - 玛仕度肽9 mg治疗60周后，在单纯性肥胖受试者中实现平均体重降幅20.08% [1] - 相较于安慰剂，药物显著改善多项代谢指标，包括腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及血尿酸水平 [1][2] - 研究入组462例受试者，基线平均体重94.0 kg，平均BMI为34.3 kg/m²，按2:1比例随机分配至玛仕度肽组或安慰剂组 [2] - 药物耐受性和安全性良好，与GLORY-1试验一致，未发现新增安全性信号 [1][3] 目标患者群体与临床需求 - 研究针对中国BMI≥30 kg/m²，特别是超过32.5 kg/m²的中重度肥胖人群，该群体基线平均BMI超过34 kg/m² [1][2] - 该人群心血管代谢疾病负担重，目前缺乏有效的无创药物方案，一线治疗方案往往考虑代谢手术 [1][2] - 开发适合中重度肥胖人群的药物治疗将为该群体提供新的治疗选择，实现分级体重管理和精准治疗 [2][3] 公司进展与计划 - 公司开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，以满足不同肥胖程度患者的需求 [3] - 近期计划向国家药监局递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的上市申请 [3]