公司里程碑与监管进展 - 公司获得美国FDA 510(k)许可 其新一代Clarity算法成为首个也是唯一一个经FDA批准 可用于从早产新生儿到成人所有年龄段患者的AI驱动床旁脑电图癫痫检测算法 [1] - 此次许可使得Ceribell系统成为首个也是唯一一个AI驱动的床旁脑电图技术 能够检测所有年龄段患者的电图表性癫痫 [1] 市场未满足需求与临床重要性 - 早期癫痫检测是新生儿护理中一个关键且未满足的需求 约9%的新生儿重症监护室患者可能被诊断出癫痫 但研究表明高达90%的病例在没有脑电图监测的情况下未被发现 [2] - 高风险新生儿若在一小时内癫痫发作超过13分钟 其不良结局（包括死亡和长期残疾）的风险可能增加8倍 [2] - 美国临床神经生理学学会最新指南推荐对具有癫痫高风险的新生儿进行连续脑电图监测 包括缺氧缺血性脑病、先天性心脏病和早产 [2] 产品技术与验证 - FDA许可得到了超过700名患者的脑电图数据支持 这是已知用于新生儿癫痫检测系统的最大验证数据集 [3] - 公司此前还获得了专门为新生儿群体优化的头套的510(k)许可 [3] - 通过将专有算法与专用硬件相结合 Ceribell系统使临床医生能够实时检测新生儿患者的非惊厥性癫痫 支持快速诊断和治疗以帮助预防严重的脑损伤 [3] 行业专家与高管评论 - 公司联合创始人兼CEO指出癫痫是新生儿中最常见的神经系统急症 此次FDA许可使得公司能够进一步扩大其快速、AI驱动的神经监测技术的可及性 服务于更多有需要的患者 [4] - 斯坦福儿童医院新生儿ECMO医疗主任强调 许多新生儿重症监护室无法提供24/7的脑电图监测 在生命最初的关键小时内 迫切需要更快、更易使用的床旁脑活动评估工具 [4]