核心临床研究数据发布 - 公司将在第67届美国血液学会年会上公布Jaypirca的两项关键3期研究BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314的完整结果[1] - BRUIN CLL-314研究是首个在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤初治患者中头对头比较非共价BTK抑制剂与共价BTK抑制剂的3期研究[1][3] - BRUIN CLL-313研究评估了Jaypirca versus chemoimmunotherapy在初治CLL/SLL患者中的疗效 达到无进展生存期的主要终点 显示出具有高度统计学显著性和临床意义的改善[3] 研究设计与主要终点结果 - BRUIN CLL-314研究中 Jaypirca达到了反应率非劣效性的主要终点 并且优效性检验的名义P值小于0.05 结果支持Jaypirca[3] - BRUIN CLL-313和CLL-314研究的结果均被选入ASH年会官方新闻发布项目 将分别于12月7日和12月8日进行重点介绍[1][3] - 研究项目还包括针对复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者长达5年随访的1/2期BRUIN研究数据[2][3] 药物组合与长期疗效数据 - 一项研究者发起的2期研究将评估Jaypirca联合venetoclax和obinutuzumab的限时治疗方案在初治CLL患者中的应用[3] - 长期随访数据显示 在复发/难治性套细胞淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症患者中 Jaypirca的疗效和安全性随访时间长达约五年[3] - 另一项2期多中心研究将展示Jaypirca联合venetoclax在经治华氏巨球蛋白血症患者中的高VGPR/CR率[4] 药物作用机制与监管地位 - Jaypirca是首个且唯一获批的非共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 在临床前研究中其对BTK的选择性比其它98%的测试激酶高300倍[5] - 该药物已获得美国FDA批准 用于治疗至少接受过两种系统性疗法包括BTK抑制剂治疗的复发/难治性MCL成人患者 以及至少接受过两种疗法包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗的CLL/SLL成人患者[7] - 药物剂型为100毫克或50毫克片剂 推荐剂量为每日一次口服200毫克 可与食物同服或空腹服用[5]