监管批准与市场地位 - 欧盟委员会于2025年11月25日批准Dupixent用于治疗12岁及以上、对H1抗组胺药反应不足且未接受过抗IgE疗法的中重度慢性自发性荨麻疹成人和青少年患者[1] - 该批准使Dupixent成为欧盟十多年来首个用于慢性自发性荨麻疹的靶向药物，符合条件的患者可将其作为一线靶向治疗选择[1][4] - 除欧盟外，Dupixent也已在美国和日本等多个国家获批用于慢性自发性荨麻疹的特定成人和青少年患者[4] 疾病背景与患者需求 - 慢性自发性荨麻疹是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症驱动，导致突发性衰弱性荨麻疹和反复瘙痒[5] - 尽管使用标准护理H1抗组胺药治疗，欧盟仍有约27万名12岁及以上的成人和青少年患者症状持续[5][6] - 许多患者使用抗组胺药后疾病仍不受控制，症状可能致残并显著影响生活质量，治疗选择有限[2][6] 临床试验数据与疗效 - 批准基于LIBERTY-CUPID项目两项3期临床研究数据，研究A和研究C共纳入284名12岁及以上患者[2] - 研究显示，在24周时，与安慰剂相比，Dupixent联合标准护理抗组胺药显著降低了荨麻疹活动以及瘙痒和荨麻疹严重程度的个体测量值[2] - Dupixent在24周时相比安慰剂提高了疾病得到良好控制和完全缓解的患者比例[2] - 研究B提供了额外的安全性数据，评估了108名12岁及以上对抗IgE疗法反应不足或不耐受的患者[2] 药物机制与研发背景 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13信号通路，不是免疫抑制剂[10] - 该药物通过抑制2型炎症的两个关键驱动因子IL-4和IL-13发挥作用，是唯一采用此作用机制的治疗方法[4][10] - Dupilumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议共同开发，已在60多项临床研究中针对超过1万名患者进行了研究[12] - 目前Dupixent已在欧盟获批用于七种慢性炎症性疾病[5] 商业化与患者覆盖 - 全球已有超过130万名患者正在接受Dupixent治疗[11] - 该药物已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等[11] - 除目前已批准的适应症外，公司还在3期研究中探索dupilumab用于其他由2型炎症驱动的疾病[13]