监管批准与市场意义 - 欧盟委员会已批准Dupixent用于治疗对H1抗组胺药反应不足且未接受过抗IgE疗法的12岁及以上中重度慢性自发性荨麻疹患者[1] - 此次批准使Dupixent成为欧盟十多年来首个用于慢性自发性荨麻疹的靶向药物，为符合条件的患者提供了一线靶向治疗选择[1][4] - Dupixent是唯一可抑制2型炎症两个关键驱动因子IL-4和IL-13的疗法，为医生提供了治疗慢性自发性荨麻疹的新方法[4] 临床数据与疗效 - 批准基于LIBERTY-CUPID项目两项三期临床研究数据，该研究纳入284名12岁及以上患者[2] - 研究显示，在24周时，与安慰剂相比，Dupixent联合标准护理抗组胺药显著降低了荨麻疹活动以及瘙痒和风团严重程度[2] - Dupixent在24周时相比安慰剂提高了疾病得到良好控制和完全缓解的患者比例[2] - 研究B提供了额外的安全性数据，评估了108名对抗IgE疗法反应不足或不耐受的患者[2] 药物特性与患者群体 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，通过皮下注射给药，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13的信号传导[10] - 在欧盟，约有27万名12岁及以上的慢性自发性荨麻疹患者在接受标准抗组胺药治疗后仍有症状[5][6] - Dupixent现已获欧盟批准用于治疗七种慢性炎症性疾病，全球有超过130万名患者正在接受Dupixent治疗[5][11] 公司合作与研发进展 - Dupilumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议共同开发，目前已针对多种由2型炎症驱动的慢性疾病进行了60多项临床研究，涉及超过1万名患者[12] - 除已获批适应症外，两家公司正在三期研究中探索dupilumab用于其他由2型炎症或过敏过程驱动的疾病，如未知起源的慢性瘙痒、慢性单纯性苔藓等[13][14]