文章核心观点 - 中国制药业凭借快速创新、成本与临床资源优势，正从“跟随式创新”向“首创式创新”转型，在全球迅速崛起，并可能使美国等海外市场在创新药研发上对其依赖加深，而非减少 [1][2] 行业地位与全球影响 - 中国是全球第二大创新药开发国，其企业去年开展了全球约三分之一的临床试验，而十年前这一比例仅为5% [1] - 今年中国生物科技公司的股价上涨了110%，是美国同行的三倍多 [1] - 今年上半年，全球大药企签署的许可协议中，近三分之一是与中国企业达成的，这一比例是2021年的四倍 [5] - 欧美大型药企正面临“专利悬崖”，未来六年预计逾3000亿美元收入的药物将失去专利保护，因此全球搜寻潜力药物分子，而越来越多的发现来自中国 [1] 研发创新与能力 - 行业研发管线中，“快速追随者”和“同类首创”药物目前已占40%以上 [7] - 中国企业从药物发现到开始人体试验所需时间约为全球行业平均水平的一半，人体试验审批时间从501天缩短至87天 [5][8] - 中国在癌症等关键研究领域快速发展，并拓展至减肥药等新领域，全球有160种新型减肥药正在研发中，其中约三分之一来自中国 [1][8] - 2015年中国仅批准11种治疗方案，多数为进口；到2024年，批准数量已增至93种，其中42%为本土研发 [5] 市场与商业合作 - 2023年中国处方药销售额约为1250亿美元，仅为美国的六分之一，大部分销售额仍来自仿制药，新药占比仅为五分之一 [9] - 为进入国家医保目录，制药企业往往需降价超50%，否则只能退守规模小得多的自费市场 [9] - 中国药企通过授权协议进入海外市场，例如辉瑞支付12.5亿美元获得三生国健一款实验性抗癌药物的境外权益，葛兰素史克以5亿美元合作协议获得恒瑞一款肺病治疗药物权益及未来可能高达120亿美元的选择权 [3] - 一种日益兴起的出海模式是“NewCo”，即在美国成立法律上独立的公司并将潜力资产剥离，中国上市生物科技企业的市值不足美国同行的15%，授权预付款通常比全球同类交易低三分之二 [10] 监管改革与人才 - 2015至2018年间，中国药监局工作人员规模增至四倍，清理了2万份积压的新药申请 [5] - 改革简化了审批流程，针对重大疾病的药物获得优先审评，监管标准逐步向国际接轨 [5] - 吸引海外留学和工作人才回流的努力，以及简化融资流程、便利香港交易所上市的规定，激发了创业热情 [5] 里程碑与竞争 - 2019年11月，百济神州成为首家获得美国FDA癌症药物批准的中国本土公司 [6] - 去年9月，康方生物开发的肺癌药物在临床试验中超越了默克的“药王”可瑞达 [6] - 诺和诺德旗下减肥药司美格鲁肽在中国的专利将于明年到期，引发了仿制药研发热潮 [8]