LYMPHIR™产品与监管批准 - 核心产品LYMPHIR (denileukin diftitox-cxdl) 是一种靶向IL-2受体的融合蛋白，用于治疗至少接受过一次全身治疗的复发或难治性I-III期皮肤T细胞淋巴瘤成人患者[2][4] - LYMPHIR于2024年8月获得美国FDA批准，其商业化上市计划定于2025年第四季度进行[1][5][8] - 该产品此前于2021年在日本获批用于治疗复发或难治性CTCL和外周T细胞淋巴瘤，Citius公司获得了除印度、日本和部分亚洲地区外的全球独家开发和商业化权利[5] 公司战略与市场定位 - Citius Oncology是Citius Pharmaceuticals的肿瘤学聚焦子公司，Citius Pharma持有其79%的股权[9] - 管理层估计LYMPHIR的初始市场规模超过4亿美元，且该市场正在增长，现有疗法未能满足需求[8] - 公司通过孤儿药认定、复杂技术、商业秘密以及与检查点抑制剂联合疗法的待批专利等知识产权保护措施来巩固其竞争地位[8] 临床数据与安全性概况 - 在三项临床试验的汇总人群中，毛细血管渗漏综合征发生率为27%，其中3级事件占8%，有0.8%的致命病例发生[13] - 输液相关反应发生率为69%，3级反应占3.4%，83%的事件发生在第1和第2周期[18] - 肝功能异常常见：ALT升高发生率为70%（3级22%），AST升高发生率为64%（3级9%）[20] - 视觉障碍发生率为9%，其中67%的患者症状得到缓解[16] 行业活动与参与 - 公司将于2025年12月6-9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会年会上展示LYMPHIR，展位号为265[1][3] - ASH年会是血液学领域的顶级活动，汇聚了超过25,000名临床医生、科学家和行业领袖[3] 疾病背景与医疗需求 - 皮肤T细胞淋巴瘤是最常见的皮肤淋巴瘤类型，患者通常在50-60岁之间首次确诊，男性发病率是女性的两倍[6] - 疾病进展缓慢，可能需数年甚至十年以上才进入肿瘤期，但一旦进入该阶段则恶性程度高，预后不良[6] - 除异基因干细胞移植外，目前对晚期CTCL尚无治愈性疗法，而仅有少数患者符合移植条件[6]