赛诺菲与再生元Dupixent获欧盟批准 - 欧盟委员会批准Dupixent用于治疗12岁及以上、对H1抗组胺药反应不足且未接受过抗IgE治疗的中重度慢性自发性荨麻疹患者 [1] - 此次批准使Dupixent成为欧盟十多年来首个获批用于CSU的靶向药物，也是该药在欧盟获批的第七种慢性炎症性疾病 [2] Dupixent的全球监管批准与适应症拓展 - 美国FDA已于2025年4月批准Dupixent用于CSU，为其第七项适应症，随后于2025年6月获批用于大疱性类天疱疮，成为第八项适应症 [4] - 该药亦在日本获批用于CSU适应症 [4] - 目前Dupixent在美国共获批八种II型炎症疾病，包括严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉、严重哮喘、中重度特应性皮炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺病等 [5][8] 欧盟批准所依据的临床试验数据 - 批准基于III期LIBERTY-CUPID项目中的Study A和Study C两项晚期研究数据，评估Dupixent作为标准抗组胺药附加疗法的效果 [9] - 研究显示，治疗24周时，与安慰剂相比，Dupixent显著减轻瘙痒和荨麻疹活动，并提高了疾病控制良好和完全缓解的患者比例 [7][10] - 另一项Study B提供了额外的安全性数据，所有研究的安全性特征与Dupixent已知安全性一致 [10][11] Dupixent的商业表现与销售预测 - 2025年前九个月，Dupixent全球产品销售额由赛诺菲记录，达114.7亿欧元，按固定汇率计算增长22.7% [13] - 同期，再生元从赛诺菲获得的合作收入为42.4亿美元，同比增长27.8% [13] - 赛诺菲预计Dupixent在2030年销售额将达到约220亿欧元 [13] 未来监管里程碑与潜在新适应症 - 针对Dupixent用于治疗6岁及以上过敏性真菌性鼻窦炎患者的补充生物制剂许可申请正在美国进行优先审评，FDA决定预计在2026年2月28日前做出 [14] - 若获批，这将是首个专门用于AFRS的药物，并成为Dupixent在美国的第九项批准 [14] 公司股价表现与行业对比 - 年初至今，赛诺菲股价上涨1.9%，而行业同期增长16% [3]