临床试验进展与监管沟通 - 公司正与第三方制造商合作，以解决FDA关于雾化器设备的后续信息请求，旨在解除针对BX004二期b期试验的临床暂停 [1][2] - 独立数据监测委员会（DMC）在发现不良事件后完成了安全性审查，并建议研究在调整给药方案后继续进行 [1][3] - 根据DMC的建议，公司正在更新试验方案，预计顶线结果将在2026年第二季度公布 [1][3][4] 产品管线与试验设计 - BX004是一种针对囊性纤维化患者中铜绿假单胞菌感染的固定多噬菌体鸡尾酒疗法 [5] - 在2023年公布的1b/2a期试验第二部分顶线结果显示，在肺功能基线FEV1<70%的预设亚组中，与安慰剂相比，BX004在改善肺功能及减少细菌负荷方面表现出积极结果 [5] - 计划中的二期b期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，预计招募约60名患者，评估为期8周治疗期内的肺功能、细菌负荷和生活质量指标 [5] - BX004已获得美国FDA的快速通道和孤儿药资格认定 [5] 公司背景与平台技术 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发天然和工程化噬菌体鸡尾酒疗法以及个性化噬菌体治疗，以靶向并清除有害细菌，治疗存在显著未满足需求的慢性疾病 [6] - 公司利用其BOLT平台发现和验证专有细菌靶点，并定制针对这些靶点的噬菌体组合 [6]