文章核心观点 - 上海市政府印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》旨在通过22条举措加快促进医药产业高质量发展 [1] 支持研发创新 - 若干措施聚焦产业创新 主动提升服务效能以实现监管促进加速 [1] - 深化医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作 [1] 深化落实国家改革试点任务 - 措施聚焦监管改革以激活企业发展动能并培育新质生产力 [1] - 将遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点 [1] - 争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点 [1] 提升审评审批质效 - 若干措施聚焦审批提速以加快推动产品上市应用并增加企业获得感 [1] - 提出提升第二类医疗器械注册审评效能 [1] - 完善咨询路径并优化注册申报事前辅导和事中服务机制 [1] - 提高申报资料质量、缩短补正时间 [1] - 第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至6个月内 [1] 扩大高水平开放合作 - 措施聚焦融合引领 强化标准与科技双轮驱动以抢占新赛道 [1]