公司上市进程 - 中国证监会于11月28日公布对5家企业境外发行上市备案补充材料要求 其中包括应世生物 [1] - 应世生物于8月25日向港交所主板提交上市申请书 联席保荐人为中信证券和建银国际 [1] - 证监会要求公司就搭建离岸架构及返程并购合规性 股权变动与股东情况 业务经营情况等事项补充说明 并请律师核查出具法律意见 [1][2][3] 监管关注重点：架构与股权 - 需说明公司及境内股东搭建离岸架构和返程投资涉及的外汇管理 境外投资 外商投资 税务管理等监管程序履行情况及其合规性 [1] - 需说明公司取得境内运营实体的定价依据 支付手段 支付期限 定价公允性 以及股权转让环节纳税申报义务履行情况 是否符合外资并购规定 [1] - 需核查公司授予外部顾问股票期权情况 股东I- Bridge向上穿透后是否存在法规禁止持股主体 以及最近12个月内新增股东入股价格的合理性及差异原因 [2] - 需说明应世南京减资的原因 对价支付情况 是否涉及虚假出资或抽逃出资 以及决策程序和税费缴纳合规性 [2] - 需对应世北京历史上存在的股权代持合规性进行核查 并就境内运营实体历次股权变动是否均合法合规发表意见 [2] 监管关注重点：业务与财务 - 需结合药物研发技术路线说明公司及境内运营实体经营范围 实际业务是否涉及外商投资准入限制或禁止领域 并判断发行上市前后是否符合外资准入政策 [3] - 需对照监管指引关于财务状况的要求 在备案报告中补充净资产数据 [3] - 需说明本次发行方案 并解释备案材料与招股说明书中关于发行上市方案内容不一致的原因 [3] 公司业务与产品管线 - 公司聚焦于多种肿瘤类型共有的关键讯号传导枢纽 尤其是FAK及整合素通路 这些通路在肿瘤细胞存活中发挥关键作用并导致治疗失败 [3] - 公司通过靶向癌症相关成纤维细胞（CAFs）来拆除肿瘤细胞周围的保护屏障 通过靶向耐药关键通路重塑癌症治疗合理用药方案 [3] - 产品管线包括核心产品ifebemtinib 一种接近商业化的高选择性FAK抑制剂 正在中国进行多项临床开发项目 [4] - ifebemtinib针对三种适应症已获得中国NMPA突破性疗法认定 针对一种适应症已获得美国FDA快速通道认定 显示出作为癌症治疗基石疗法的潜力 [4] - 管线还包括第二代选择性FAK抑制剂IN10028 以及三种创新候选抗体偶联药物（ADC）：OMTX705 IN30758和IN30778 [4]