文章核心观点 - 全球终末期心衰患者数量庞大，心脏移植供体稀缺，植入式人工心脏作为重要替代方案，市场需求强劲，行业正处于高速增长阶段 [1][7] - 2024年全球植入式人工心脏植入量达7538台，同比增长33.84%，市场规模达12亿美元，同比增长33.33% [1][7] - 中国植入式人工心脏市场起步晚但发展迅猛，2024年植入量达748台，同比增长135.96%，市场规模达2.62亿元，同比增长96.99% [8] - 行业技术壁垒极高，全球市场由雅培等海外企业主导，但以深圳核心医疗为代表的国内企业凭借产品创新实现快速追赶，市场份额领先 [8][9] 行业概述与定义 - 植入式人工心脏是一种通过外科手术植入体内，替代或辅助心脏泵血功能的机械装置，用于终末期心衰患者的长期循环支持 [1] - 主要用途包括作为心脏移植的过渡治疗，以及作为不适合移植患者的长期治疗 [1] - 与体外装置相比，其完全置于体内，便携性强，患者生活质量高，且能降低感染风险 [2] - 主要分为植入式心室辅助装置和全人工心脏两大类，其中心室辅助装置又可分为左心室、右心室及双心室辅助装置 [2] 行业进入壁垒 - 研发涉及多学科技术综合应用，包括机电一体化、流体力学、生物力学、材料学等，技术壁垒极高 [2] - 作为直接接触血液的三类有源植入医疗器械，生产质量控制要求高，制造工艺复杂 [2] - 从技术开发到稳定生产需要长期实践积累，对企业综合实力要求极高，新进入者难以在短期内冲击现有格局 [2] 政策环境 - 中国高度重视医疗器械产业发展，将其视为战略性新兴产业和“健康中国”战略的重要组成部分 [4] - 国家相继发布一系列政策，旨在规范市场秩序、保障产品质量与患者安全，为行业发展提供了良好的政策环境 [4] 产业链分析 - 产业链上游包括钛合金、不锈钢等金属材料，聚氨酯等高分子材料，以及磁悬浮电机、精密轴承等核心零部件供应商 [5] - 产业链中游为植入式人工心脏的研发与生产环节 [5] - 产业链下游为医疗卫生机构等流通渠道及终末期心衰患者 [5] 市场需求驱动 - 全球人口老龄化加剧及高血压、冠心病等慢性病高发，导致心衰患者人数持续增加 [7] - 2024年全球心衰患者人数达6300万人，同比增长2.61%，其中终末期心衰患者达610万人，同比增长1.67% [7] - 2024年中国心衰患者人数达1540万人，同比增长1.32%，其中终末期心衰患者达160万人 [7] - 患者基数的扩大是植入式人工心脏市场需求增长的核心驱动力 [7] 市场发展现状 - 心脏移植受限于供体稀缺，植入式人工心脏成为重要替代，推动市场高速增长 [1][7] - 中国市场需求释放得益于居民支付意愿增强、医保报销体系完善以及产品费用下降 [8] - 人工心脏费用从百万级降至患者相对可承受区间，此前被抑制的需求正逐步释放 [8] 市场竞争格局 - 全球市场中，雅培的HeartMate3产品占据主要份额 [8] - 中国市场共有5款已上市产品，其中国产企业表现突出 [8] - 深圳核心医疗的Corheart®6是全球体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，技术优势显著 [8] - 2025年1-5月，按植入量计，核心医疗市场份额达52.86%，位居行业首位；苏州同心医疗、永仁心医疗、航天泰心市场份额分别为18.08%、15.33%、12.59% [9] 主要企业分析 - 深圳核心医疗科技股份有限公司：公司成立于2016年，已布局多款植入式和介入式人工心脏产品 [10] - 2024年其植入式左心室辅助系统收入达9368.84万元，同比增长466.08% [11] - 2025年上半年该业务收入已完成7047.76万元 [11] - 苏州同心医疗科技股份有限公司：公司成立于2008年，于2021年11月获批上市中国首个拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置“慈孚®VAD” [11] - 该产品采用三大国际首创技术，在关键性能方面达到国际领先水平 [11] 行业发展趋势 - 主流磁悬浮技术将持续优化，产品向更小体积、更轻重量演进，以减少手术创伤 [12] - 介入式人工心脏将成为行业新增长点和研发重点，有望填补国内空白 [12] - 人工智能、物联网技术将深度融入，实现远程监控、并发症预警和参数自动调节等功能 [12] - 生物工程、纳米技术等前沿科技的应用，可能催生生物相容性更优的新材料，甚至推动生物人工心脏的研发 [12] - 行业应用场景将从成人终末期心衰治疗向更多细分领域拓展 [12]