行业背景与公司战略定位 - 全球生物医药产业正经历结构性转型，创新药市场从“项目驱动”转向“临床场景驱动”，资本市场估值逻辑从“唯研发投入论”转向“唯临床价值与商业场景论” [1] - 公司定位为全球领先的“先进生物制造规模产业化+创新研发”双轮驱动的18A生物科技公司，凭借一体化全产业链布局加速冲刺港交所聆讯 [1][2] - 公司核心价值体现在两大革命性平台：全球首款低预存抗体IgG降解酶（KJ103）与大容量皮下给药平台透明质酸酶（KJ017） [2] 核心平台与商业模式 - KJ017是一种重组人透明质酸酶，能暂时降解皮下组织透明质酸，使5mL-20mL大体积药物实现快速皮下注射，解决了生物药皮下注射的物理瓶颈 [3] - KJ017通过“静脉转皮下”将给药场景从输液室/住院解放到门诊/社区/居家，极大提高患者依从性并节约医疗资源 [3] - KJ017作为国内首家报产的重组人透明质酸酶，采用“全方位开放合作”的“卖水人”商业模式，市场空间取决于其能搭载多少重磅药物，而非自身销量 [4][5] - 全球对标美国Halozyme公司的ENHANZE®技术，其技术授权年收入高达数亿美元，市值一度超过50亿美元，KJ017作为国产替代领头羊具备巨大潜在商业价值 [5] 核心技术平台与管线布局 - 公司以合成生物学为底层驱动力，整合改造了大肠杆菌、毕赤酵母和CHO细胞三大生物制药底盘细胞系统，实现低成本、高批次稳定性及零动物源污染的工业化生产 [7] - KJ103是全球首款且唯一进入注册临床阶段的低预存抗体IgG降解酶，靶向病理性IgG，有望治疗“数以百计”由致病性自体抗体引起的急性自身免疫性疾病，堪称“自免领域的PD-1” [8] - KJ103已针对肾脏移植脱敏和抗肾小球基底膜病（抗GBM病）分别获得国家药监局的突破性疗法认定（BTD） [9] - SJ02是中国首款长效重组人促卵泡激素产品，可实现每周一次皮下注射，验证了公司长效化蛋白药物的成熟能力和工业化水平 [11] - 中国FSH市场预计到2029年达人民币75亿元，到2033年达人民币91亿元，SJ02具备取代部分短效产品的巨大潜力 [11] 工业化制造与成本优势 - 公司利用合成生物技术解决传统生产方法低效、污染、质量不稳定等难题，拥有对端到端生产流程的专有控制权，区别于依赖CDMO的竞争产品 [12] - 通过绿色重组酵母发酵技术，KJ101（重组人糜蛋白酶）实现了大规模、高纯净度的生产，可应用于近20个科室 [12] - 公司是上海市合成生物产业协会单位，已整合哺乳动物细胞、酵母和细菌发酵等商业规模生产线，实现规模产业化 [13] - 公司已建和在建生产基地总占地面积达10万m²，预计年产能达2250万份制剂，拥有26,100L的反应器总容积 [13] - 公司研发人员数量达242人，占员工总数比例高达71.4% [14] 财务与市场前景 - 公司多轮融资后投后估值约人民币48.71亿元 [2] - 公司共拥有7项（涵盖10个适应症）临床获批管线和5项临床前管线，覆盖从已上市、即将商业化到临床后期产品的完整生命周期 [14] - 公司未来潜在的临床可触达市场规模已超过人民币500亿元 [14]