公司产品与监管进展 - 罗氏首款用于诊断百日咳（pertussis）及其他博德特菌（Bordetella）感染的即时检验（point-of-care）产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免，并拥有CE IVDR认证 [1] - 该检测使用cobas® liat系统，可在15分钟内提供PCR精度的结果，使医生能在问诊期间诊断并立即采取行动，提供适当抗生素以预防严重并发症和疾病传播 [1] - 该检测不仅能检测博德特菌感染，还能区分三种关键菌种：引起典型百日咳的百日咳博德特菌（B. pertussis）、引起症状较轻且可能对标准治疗无反应的副百日咳博德特菌（B. parapertussis），以及日益与百日咳样症状相关的新兴病原体霍氏博德特菌（B. holmesii）[3] 市场需求与疾病背景 - 百日咳影响所有年龄段人群，在儿童中可能更严重，全球每年估计有2410万病例和17万死亡病例 [2] - 百日咳是一种周期性疾病，通常每三到五年达到一次严重高峰，当前病例激增因疫情期间常规疫苗接种中断、免疫力减弱和疫苗犹豫等因素而加剧 [4] - 早期症状常与其他呼吸道疾病难以区分，缺乏快速、易得的诊断方法导致医生仅能根据症状治疗，这种延误使疾病进展并导致严重后果，尤其对脆弱群体 [2] 产品技术与系统平台 - 该检测通过cobas® liat系统进行，该系统已在全球被医疗专业人员用于即时诊断，紧凑的系统可在20分钟或更短时间内提供PCR精度的明确结果以辅助诊疗决策 [6] - 此新检测扩展了cobas® liat系统的能力，与现有的呼吸道检测组合（包括SARS-CoV-2、甲型/乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和A族链球菌）形成互补 [6] - 该系统使临床医生能在患者问诊期间检测一系列病症，从而支持更快、更果断的诊疗决策，并减少对中心实验室设施的依赖 [6] 公司战略与市场影响 - 罗氏是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于通过科学卓越性来发现和开发药物及诊断方法，以改善和拯救生命 [7] - 该即时检测通过实现更快、更精确的诊疗决策，能够降低脆弱群体（如婴儿和老年人）出现并发症和严重疾病的风险 [8] - 罗氏是个人化医疗的先锋，旨在通过结合诊断和制药领域的优势以及临床实践中的数据洞察，进一步改变医疗提供方式 [7]