文章核心观点 陕西省药品监督管理局在“十四五”期间，通过强化党建引领、严守安全底线、推进智慧创新和优化产业服务，实现了药品安全形势稳定向好和医药产业活力迸发，为全省经济社会高质量发展做出贡献 [1] 党建引领与队伍建设 - 强化理论武装，严格落实“第一议题”制度，按季度组织集中学习和专题研讨，并组建青年理论学习小组 [2] - 夯实基层基础，深入推进党支部标准化规范化建设，打造“药安陕西党旗红”党建品牌，全局共打造党建品牌35个，设立“党员先锋模范岗”47个 [3] - 严明纪律规矩，五年来组织全局党员干部查摆问题288条，制定整改措施397条，形成具有药监特色的廉洁文化氛围 [4][5] 药品安全监管体系建设 - 健全体制机制，推动省、市、县（区）全面成立食品药品安全委员会，修订完善66项配套制度 [6] - 聚焦风险防控，建立健全风险会商机制，启动数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作 [7] - 实施全链条监管，截至2025年6月底，累计组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节检查4839家次，检查经营使用单位及第三方平台442,303家次，立案查处3,825家次，向司法机关移送案件657件，对78人次实施“处罚到人” [8] - 强化技术支撑，“十四五”期间，省食品药品检验研究院实验室资质认定参数从4,140个增至5,654个，省医疗器械质量检验院具备国标/行标检测能力628项（新增200项），技术审评团队成员18人，外聘443名专家组建审评专家库 [9] 智慧监管与数字化转型 - 建设智慧平台，投入专项资金建设全省药品安全监管综合业务平台、疫苗（药品）追溯监管系统、药品监管大数据中心三大核心系统，其中综合业务平台累计办理各类许可（含备案）21.7万余项，线上检查率已提升至90%以上 [10] - 打造数据“大脑”，药品监管大数据中心已接入各类数据2,143万条，配置46项风险预警规则，累计捕捉风险预警信息1.2万余条 [11] - 聚焦疫苗安全，建成疫苗（药品）追溯监管系统，实现疫苗从生产到使用各环节的全程可追溯，并完成与国家药监局平台的对接 [11] - 深化数字应用，创新建立陕西省药品安全风险管理系统，截至2025年9月底，累计筛查各类药品安全风险信号23,614个，该系统成功入选2025年全国药品智慧监管典型案例 [12][13] 产业服务与创新发展 - 优化审评审批，开通“预审查+研审联动”绿色通道，创新医疗器械初审时限压缩至7个工作日，药品上市后变更技术审评时限压缩至20个工作日，化学药品上市后药学重大变更补充申请审评时限大幅压缩至60个工作日 [14] - “十四五”期间，全省1类创新药实现“零”的突破，77个品规的创新药在研，2种化妆品新原料完成备案 [14] - 提升服务效能，开展“我陪群众走流程”活动，聚焦37项高频政务服务事项，推出“并联审批”模式，截至今年9月底，累计受理企业线下咨询283次、线上咨询1,947次，帮助15家企业突破研发瓶颈 [15] - 释放政策红利，累计向相关企业兑现鼓励化学仿制药一致性评价奖励资金5,270万元，成功入选国家化妆品个性化服务试点，推动零售药店开办“一件事”系统上线，申报材料压缩40%，申报时限缩减50%以上 [16][17] - 聚焦区域特色，推动中药产业发展，截至今年9月30日，已验收中药材GAP种植基地9家，完成基地立项70家，发布4批共446项中药配方颗粒标准，建设中药标本科普馆展示标本1,200余种 [17]