公司与FDA会议及监管策略 - 公司于2025年11月17日与美国食品药品监督管理局完成了一次C类会议，旨在审查其核心药物(Z)-endoxifen的监管策略[1] - FDA在会上就药物在转移性疾病、新辅助治疗和乳腺癌风险降低等多种适应症中潜在的加速监管路径和开发方案提供了反馈[1] - 会议聚焦于临床开发设计、终点策略以及可能支持简化注册审批的路径，公司认为此次交流显著明确了加速(Z)-endoxifen临床开发和监管审查的潜在途径[2] (Z)-endoxifen药物特性与开发进展 - (Z)-endoxifen是一种高效的选择性雌激素受体调节剂/降解剂，能够抑制并可能降解雌激素受体，且对已对其他内分泌疗法产生耐药的肿瘤也显示活性[5] - 该药物除了抗雌激素特性，还能在临床可达到的血药和肿瘤浓度下靶向致癌信号通路蛋白激酶Cβ1，并且相较于他莫昔芬，能提供相当或更优的骨骼保护效果[5] - 公司正在开发一种专有的肠溶口服制剂，可绕过胃酸，避免活性(Z)-异构体转化为无活性的(E)-型，旨在实现最佳生物利用度和治疗完整性[6] - 临床研究表明，该药物在健康女性和乳腺癌患者中均耐受性良好，在近800名成人（健康志愿者和乳腺癌患者）中，日剂量高达360毫克仍未确定最大耐受剂量，支持继续进行剂量范围探索[6] 临床开发计划与里程碑 - 公司计划在多个高价值的临床场景中推进(Z)-endoxifen，包括转移性乳腺癌、新辅助ER+/HER2-乳腺癌以及乳腺癌风险降低[3] - 为支持其转移性乳腺癌项目，公司近期已向FDA提交了一项研究性新药申请，正在等待反馈，并预计在2026年提交更多IND申请以推进联合疗法策略并探索单药疗法和乳腺癌以外的机会[4] - 在新辅助治疗方面，公司正在进行的EVANGELINE二期试验持续进行患者入组和数据生成[9] - 在乳腺癌风险降低方面，开发工作包括一项针对乳腺X线摄影密度和总体乳腺癌风险的低剂量策略[9] - 公司已完成涉及近800名参与者的多项临床试验，并认为这一基础，加上即将获得的数据和FDA的反馈，支持其积极向多个监管终点推进[5] 公司知识产权与定位 - 公司的(Z)-endoxifen项目拥有不断增长的全球知识产权组合支持，包括最近授权的四项美国专利和全球众多待决申请[7] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发包括(Z)-endoxifen在内的新型肿瘤疗法，以改善乳腺癌全程护理患者的预后[10]