公司临床研发进展 - Biofrontera公司宣布其用于治疗颈部、躯干和四肢轻度至中度光化性角化病的Ameluz凝胶的1期药代动力学研究已完成最后一次患者访视 该访视发生于2025年11月24日 [1] - 该1期研究为开放标签 旨在评估使用BF-RhodoLED XL灯进行Ameluz-PDT时 5-氨基乙酰丙酸及其代谢产物原卟啉IX的药代动力学特征 研究在最大使用条件下进行 将3管Ameluz涂抹于约240平方厘米的治疗区域 共有17名患者接受了一次PDT治疗 并在用药后10小时内采集血样以评估系统暴露量 [3] - 此次1期研究的数据与公司近期完成的3期临床试验结果 将共同构成计划向美国FDA提交的补充新药申请的基础 该sNDA旨在寻求将Ameluz的标签扩展至涵盖所有外周身体部位的光化性角化病治疗 [2] 公司战略与市场前景 - 公司计划在2026年夏季向FDA提交sNDA 前提是本次1期试验及相应的3期研究取得积极结果 [4] - 若标签扩展获得批准 将使Ameluz的使用范围从当前已获批的面部和头皮 延伸至四肢、颈部和躯干 这有望解决皮肤科领域一个关键的未满足需求 [2] - 公司首席执行官表示 完成1期研究是扩大Ameluz用于治疗四肢、颈部和躯干光化性角化病的关键一步 此标签扩展若获批 不仅能为患者带来显著益处 也将推动公司实现成为皮肤科PDT领域市场领导者的愿景 [4] 产品与适应症背景 - Ameluz是一种与RhodoLED灯系列结合使用的药物器械组合产品 用于光化性角化病的PDT治疗 光化性角化病是一种由长期日晒引起的最常见的癌前皮肤病变 若不治疗可能发展为危及生命的鳞状细胞癌 [5][6] - 光化性角化病通常出现在面部、秃发头皮、手臂或手背等日晒部位 2020年 美国约有5800万人受此病影响 并进行了1300万次治疗 [5] - 参与1期研究的关键意见领袖指出 Ameluz PDT已被证明是治疗面部和头皮光化性角化病的一个有价值的选择 许多患者的病变出现在身体其他部位 期待其能成为一个获批的治疗选项 [4]