行业监管与政策框架 - 国家药监局针对创新药设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快上市通道，建立了从研发前端到审评末端的全流程加快上市机制[2] - 国家药监局持续完善药品审评审批制度和流程，推动建立药品上市许可持有人制度，落实全生命周期风险管理责任[7] - 国家药监局建立了科学、公开、公正且持续改进的药品审评质量管理规范，决策过程发挥多学科平行审评、专业审评会、专家咨询委员会等机制作用[7] - 截至2025年9月，国家药监局累计发布了589个技术指导原则，为前沿创新产品的安全有效奠定基石[7] - 药品监管部门建立了包括上市后抽检和药物警戒在内的严密风险监测体系，并针对创新药密集上市情况加强了上市后风险监测，建立了专门的药物警戒工作机制[8] - 国家药监局加强信息化监管手段，实现各地药监部门对药企创新药质量标准、生产工艺等信息的实时共享，并建立了国家和省两级一体化监测评价体系和协作平台[9] 行业发展趋势与市场表现 - “十四五”时期（2021-2025年），中国批准上市创新药达210个[1] - 2025年1月至8月，中国共批准创新药56个，已超过2024年全年的48个，呈现快速增长态势[1] - 创新药加速上市为临床患者提供了新的治疗选择，特别是在罕见病和重大疾病领域，例如2025年5月获批的芦沃美替尼片用于治疗Ⅰ型神经纤维瘤病患儿，以及2025年4月获批的国内首款血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液[2][4] - 国内首款注射用维拉苷酶β于2025年5月获批上市，主要用于治疗戈谢病，有望实现进口替代并降低患者用药费用[4] 公司研发投入与策略 - 创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点，通常10亿元人民币的研发投入耗时10年成功率仅为10%[5] - 恒瑞医药自1997年成立以来累计研发投入超过480亿元人民币，每年研发投入占营收比例保持在20%以上[5] - 2024年，复星医药制药业务研发投入为49.1亿元人民币，占营收比例近17%[5] - 2024年，复宏汉霖全年研发投入达18.405亿元人民币，占营收比例约为32%[5] - 复宏汉霖聚焦患者未满足的临床需求，以抗体技术为核心打造创新管线，其研发队伍超过500人，涵盖临床运营、医学、数据、质量保证等多个领域[5] - 复宏汉霖已在全球获批上市多款用于治疗胃癌、肺癌、肝癌、淋巴瘤等重大疾病的创新药，惠及超过90万名患者[5] 药品质量与生产管理 - 国家药监局对新药研发、生产、上市作出一系列严格规定，要求药物需经过化学结构确证、动物试验、规范的临床试验等步骤，并建立药品质量控制标准以确保质量稳定可控[4][5] - 复宏汉霖建立了符合国际质量标准的全面质量管理体系，覆盖研发、物料管理、质量控制、供应链及上市后跟踪等各环节，其国内外生产基地及质量管理体系已通过多国药监机构的核查并获得生产许可[6] - 药品监管部门要求上市许可持有人必须按照法规建立健全药品质量保证体系，生产企业需严格按照核准工艺生产，并在药品出厂前全面回顾生产参数，依据批准质量标准进行检验[8]