文章核心观点 - 公司通过差异化战略,避开ADC、PD-1等红海赛道,聚焦于解决真实且未被满足的临床需求,其三大核心产品分别瞄准致命性自身免疫疾病紧急治疗、生物药皮下给药平台以及辅助生殖体验升级,旨在通过技术升级和给药改良实现更短商业化周期和更高确定性 [1][13] 急重症自免的急救"解药":KJ103 - KJ103是一款Best-in-Class的低预存抗体IgG降解酶,是全球首款且唯一进入注册临床阶段的同类产品,针对肾移植脱敏及IgG介导的自身免疫性疾病 [2] - 其核心机制是快速、特异性降解致病性IgG抗体,I期临床显示给药后1小时内IgG水平减少超过90%,6小时内减少95%,并能维持IgG平均减少70%以上长达一星期 [2] - 产品预存抗药抗体比例和滴度远低于欧洲上市同类竞品,安全性更高,可重复给药 [3] - 已针对肾移植脱敏和抗GBM病获得国家药监局两项"突破性疗法认定",有望加速审评 [3] - 市场前景覆盖器官移植(填补国内空白)、急重症自免疾病(如抗GBM病、GBS)及数百种IgG介导疾病的广谱潜力 [4] - 中国IgG降解酶市场预计在2033年达到63.86亿元人民币,KJ103作为领跑者将占据核心份额 [5] 生物药皮下给药平台:KJ017 - KJ017是重组人透明质酸酶,作为赋能平台解决生物大分子药物皮下注射的物理瓶颈,可将静脉输注时间从30分钟至7小时缩短至2到5分钟的皮下注射 [6] - 产品是中国首个且唯一进入NDA阶段的重组人透明质酸酶,也是全球第三款达到NDA或以上阶段的同类产品,打破了美国Halozyme的技术垄断 [7] - 采取靶点非排他性的开放合作模式,为本土药企提供国产化解决方案,已在美国FDA完成DMF备案 [7] - 全球重组人透明质酸酶市场预计到2033年达90.94亿美元,中国市场预计达69.80亿元人民币 [8] - 应用场景包括单药疗法(2033年单药市场预计15.07亿元)、与抗体药物联用开发皮下制剂、以及开发皮下抗生素 [8] - 商业模式是"卖水人"逻辑,价值与下游千亿生物药市场销售额分成和高毛利原料供应绑定,对标海外公司Halozyme(市值约80亿美元)和Alteogen(市值一度约170亿美元) [9] 辅助生殖体验升级:SJ02 - SJ02是一款长效重组人促卵泡激素融合蛋白,通过分子改造延长半衰期,将促排卵治疗从每日注射优化为每周一次注射 [10][11] - 产品是国内首款获批上市的长效FSH产品,海外仅有一款同类产品且短期内难进入中国,稀缺性突出 [11] - 中国辅助生殖用药市场预计到2033年达149亿元人民币,其中FSH市场整体规模预计达102亿元,长效FSH细分市场预计达36亿元 [11] - 公司已与安科生物签订独家销售代理协议,负责大中华区商业化,确保市场落地 [12] 公司底层发展战略 - 三大产品均非创造全新靶点,而是对已验证疗法进行根本性升级,采取"技术升级"和"给药改良"策略,商业化周期更短、确定性更高 [13] - 产品均定位"中国首款"或"全球领先",致力于解决现有疗法临床痛点,提升生活质量和给药便利性 [13] - 产品依赖于公司在高难度酶工程和长效融合蛋白工程方面的核心Know-How [13] - 通过卡位"赋能者"、"替代者"和"急救者"角色,形成收入多元、地基稳固的商业防御体系 [13]
ADC与PD-1红海之外,宝济药业如何找到生物医药的“第二增长曲线”?
智通财经网·2025-12-05 13:49