监管进展与关键里程碑 - 美国食品药品监督管理局(FDA)授予了公司OST-HER2生物制品许可申请(BLA 125867)的申请费豁免[1] - 欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)授予了OST-HER2用于预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的“联盟营销授权”资格 并请求公司在2026年2月28日前提交加速营销授权申请(MAA)[2] - 公司已向英国药品和健康产品管理局(MHRA)完成会前材料提交 预MAA会议定于2025年12月8日举行 与FDA的C类会议定于2025年12月11日举行[3] - 公司计划在上述会议中审查最终的商业化CMC和非临床考虑因素 并分别提出支持MHRA有条件批准MAA和FDA加速批准路径下BLA的全球验证性研究设计[3] 核心产品管线与临床数据 - 公司是全球基于李斯特菌的癌症免疫疗法领域的领导者[1] - 核心产品OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法[4] - OST-HER2已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定(RPDD) 以及美国FDA和欧洲EMA的快速通道和孤儿药认定[4] - 在针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中 OST-HER2在12个月无事件生存期(EFS)主要终点上显示出统计学显著获益[4] - 公司预计将在2026年初向美国FDA提交OST-HER2用于骨肉瘤的BLA 若获批将有资格获得可出售的优先审评券[4] - OST-HER2已完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究 并在多种乳腺癌临床前模型中显示出疗效数据[4] - OST-HER2已获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤[4] 公司业务与下一代平台 - 公司是一家临床阶段的肿瘤学公司 专注于骨肉瘤及其他实体瘤治疗方法的识别、开发和商业化[4] - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台 即可调ADC(tADC)[5] - 该平台利用公司专有的硅基Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术 能够实现每个连接子递送多种有效载荷[7]