公司核心事件 - 北海康成制药有限公司宣布其一类创新药戈芮宁®成功纳入我国第一版“商保创新药目录”，该目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 戈芮宁是国内首个本土自主研发生产的酶替代一类创新药，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代疗法 [3] - 该药物于2025年5月13日获批上市，并于7月2日在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方，正式进入临床应用 [3] 产品与市场地位 - 戈芮宁是我国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药，填补了我国酶替代领域的空白 [3] - 该药物作为新质生产力的典型案例入选目录，将提升国内戈谢病患者的用药可及性，使其用得上、用得起安全有效的国产酶替代药物 [4] - 公司创始人表示，此次纳入目录体现了国家药监和医保部门对罕见病创新药的认可及对患者迫切医疗需求的关注 [3] 行业与政策背景 - 国家医保局公示显示，2025年国家医保谈判中，有121个品种申报了商保创新药目录，但最终只有18家创新药企业的19个药品成功纳入 [1] - 成功纳入的药品涉及肿瘤、罕见病、慢性病等治疗领域，其中包括9个一类新药 [1] - 商保创新药目录聚焦于创新程度高但暂未纳入基本医保目录的药品 [4] 公司战略与合作 - 北海康成是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化 [1] - 2025年8月，百洋医药对北海康成进行了战略投资，双方在投资、相关罕见病产品商业化运营等方面达成紧密合作 [1] - 公司表示将持续深耕罕见病药物的本土化研发生产、上市和可及，为中国患者带来更多创新治疗方案 [4] 关联方（百洋医药）业务布局 - 百洋医药在创新药领域持续深化布局，投资了济坤医药并获得治疗肺纤维化1类创新药的所有权益 [4] - 公司在核药领域布局了我国自主研发的首个核医学1类创新药99mTc-3PRGD2 [4] - 公司在骨坏死领域拿下了治疗骨坏死FIC创新药Rab001的商业化权益 [4] - 公司作为基石投资者投资了华昊中天，取得了1类创新药优替德隆的商业化权益 [4] - 目前，百洋医药已在骨健康、抗器官纤维化、肿瘤脑转移等治疗领域形成丰富的产品矩阵 [4] - 公司坚持“品牌、创新、国际化”的战略路线，旨在不断丰富自主创新品牌矩阵，加速推动源头创新成果临床转化与应用 [4]