核心观点 - 公司宣布其CD19 CAR-T细胞疗法候选药物GLPG5101在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中展现出高应答率、深度缓解和持久的疗效 同时具有较短的生产时间和良好的安全性特征 [1] - 公司计划逐步终止其细胞治疗业务 但该计划需完成与工会的协商 且在过程中仍会考虑任何可行的业务出售提案 [3] 临床数据结果 (ATALANTA-1研究 MCL队列) - 截至2025年9月2日 26名经过大量预治疗的MCL患者接受了白细胞分离术 其中25人接受了GLPG5101输注 脱落率为4% [2] - 在输注患者中 客观缓解率为100% 完全缓解率为96% [5] - 中位随访9个月时 缓解持续时间和无进展生存率均为83% [5] - 在10名可评估微小残留病的患者中 9名在达到完全缓解时MRD为阴性 其中7名在数据截止时仍保持完全缓解 [5] - 安全性方面 未观察到≥3级的细胞因子释放综合征 仅发生1例≥3级的免疫效应细胞相关神经毒性综合征 最常见≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性 [5] - GLPG5101显示出强大的体内CAR-T细胞扩增和长期存续 且富含早期记忆表型 [5] 产品与试验设计 (GLPG5101及ATALANTA-1研究) - GLPG5101是一种第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品 以单次固定静脉剂量给药 [4] - ATALANTA-1是一项1/2期研究 旨在评估分散式生产的GLPG5101在八种高未满足需求的血液恶性肿瘤中的安全性、疗效和可行性 [4] - 研究1期部分旨在评估安全性并确定2期推荐剂量 评估剂量水平包括50×10^6、110×10^6和250×10^6个CAR阳性活T细胞 [4] - 研究2期部分的主要目标是评估客观缓解率 次要目标包括完全缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、安全性、药代动力学特征及分散式生产的可行性 [4] - 每名入组患者将被随访24个月 该研究目前正在美国和欧洲招募患者 [4] 生产与给药特点 - GLPG5101是一种新鲜的、富含早期记忆细胞的CAR-T细胞疗法 [1] - 从白细胞分离到静脉回输的时间为7天 实现了较短的“静脉到静脉”时间 [1] - 这种短时间生产使得脱落率较低 并消除了桥接治疗的需求 让更多原本可能无法接受CAR-T细胞治疗的患者得以接受治疗 [1] - 在25名接受输注的患者中 24人接受了新鲜产品 其中23人在白细胞分离后7天内完成输注 [2]