公司动态与产品管线 - Orchestra BioMed宣布将在2025年以色列特拉维夫举行的介入心脏病学创新会议上进行三项报告 其中两项聚焦房室间隔调节疗法 一项聚焦Virtue Sirolimus AngioInfusion™球囊 [1] - 公司是一家生物医学创新公司 通过与领先的全球医疗器械公司建立战略合作 加速高影响力技术惠及患者 [4] - 公司的两款旗舰候选产品AVIM疗法和Virtue SAB目前均处于关键性临床试验阶段 各自代表着数十亿美元的全球年度市场机会 [4] AVIM疗法详情 - AVIM疗法是一种用于治疗高血压的生物电子疗法 旨在通过起搏器的固件升级来实现 为高血压性心脏病患者带来即时、显著且持续的血压降低 [4] - 该疗法与美敦力建立了战略合作 共同开发和商业化用于治疗起搏器适应症患者中未控制高血压的AVIM疗法 [1][4] - AVIM疗法已获得美国FDA的突破性器械认定 适用于未控制高血压且心血管风险增加的患者 在美国 估计有770万患者尽管接受药物治疗但高血压仍未控制且心血管风险增加 [4][6] - 一项名为MODERATO II的双盲随机先导研究显示 接受AVIM疗法治疗的患者在6个月时 其24小时动态收缩压净降低8.1毫米汞柱 诊室收缩压净降低12.3毫米汞柱 [5][6] - 全球关键性研究BACKBEAT正在评估AVIM疗法在降低血压方面的安全性和有效性 研究对象为尽管服用抗高血压药物但收缩压仍高于目标值 且需要或近期已植入双腔心脏起搏器的患者 [6] Virtue SAB详情 - Virtue SAB是一种高度差异化、首创的非涂层药物输送血管成形球囊系统 旨在输送其专有的西罗莫司缓释制剂SirolimusEFR™ 用于治疗动脉粥样硬化性疾病 [4][7] - 该产品使用非涂层微孔AngioInfusion™球囊在输送过程中保护药物 并能稳定输送大剂量液体药物 克服了药物涂层球囊的某些局限性 [7] - 临床前研究显示 Virtue SAB输送的SirolimusEFR能在约30天的关键愈合期内 使组织药物浓度持续远高于抑制再狭窄所需的已知治疗浓度 [7] - 在欧洲进行的多中心前瞻性SABRE研究显示 Virtue SAB在治疗冠状动脉支架内再狭窄方面取得了积极的三年临床数据 [7] - Virtue SAB已获得FDA的突破性器械认定 适用于治疗冠状动脉支架内再狭窄 冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病 [4][7] 战略合作与临床进展 - 公司与美敦力的领导层将进行联合报告 讨论针对起搏器适应症患者中未控制高血压的AVIM疗法的持续战略合作 [1] - 关于AVIM疗法的报告将重点介绍与美敦力战略合作的结构与运营优势 以及该疗法在高血压性心脏病中的潜在临床效用 [2] - 关于Virtue SAB的报告将深入介绍这一首创的非涂层冠状动脉疾病药物输送系统的创新设计 以及专注于冠状动脉支架内再狭窄的Virtue IDE试验 [3]