公司监管进展 - SS Innovations已于2025年12月5日向美国FDA正式提交了其SSi Mantra手术机器人系统的510(k)上市前通知申请 [1][3] - 提交的适应症覆盖了普外科、泌尿外科、结直肠外科、妇科以及心脏外科等多个专科手术类型 [1][2][3] - 基于与FDA的预提交会议及后续讨论，公司选择了510(k)路径而非De Novo申请，旨在利用该路径潜在的审批速度和成本效益 [5] 产品与市场策略 - SSi Mantra手术机器人系统被定位为一款经济高效、技术差异化的产品，旨在为美国市场，特别是服务不足的患者社区的医院和外科医生提供有吸引力的选择 [5] - 公司同时正在寻求欧盟CE标志认证，并预计可能在2026年上半年获得，以扩大其经济型多专科手术机器人平台的全球可及性 [2][6] - 截至2025年11月30日，SSi Mantra的累计装机量已达138台系统，分布在8个已获监管批准的国家，已有137家医院安装，并完成了超过7,300例外科手术，其中包括88例远程手术和390例心脏手术 [6] 产品技术特点 - SSi Mantra是一款用户友好、模块化、多臂的手术机器人系统，具备3至5个模块化机械臂、开放式人体工程学外科医生控制台、大型3D 4K显示器等先进技术特征 [10] - 该系统兼容超过40种不同类型的机器人内窥镜手术器械，以支持包括心脏手术在内的不同专科，并已在印度经过超过100种不同类型外科手术的临床验证 [10] - 系统配备的视觉推车可为手术台旁团队提供与外科医生相同的放大3D 4K视图，旨在提升安全性和效率 [10] 公司背景 - SS Innovations International, Inc. 是一家在纳斯达克上市的公司，致力于开发创新手术机器人技术，其愿景是让全球更广泛的人群能够负担并享受到机器人手术的好处 [8] - 公司产品线包括其专有的SSi Mantra手术机器人系统以及全面的SSi Mudra手术器械套件 [8] - 公司是一家总部位于印度的美国公司，计划在全球扩展其技术先进、用户友好且成本效益高的手术机器人解决方案 [8]