公司核心动态 - SS Innovations International Inc 于2025年12月5日向美国FDA提交了其SSi Mantra手术机器人系统的510(k)上市前通知 旨在进入美国市场 [1] - 此次提交覆盖了广泛的专科手术类型 包括普通外科 泌尿外科 结直肠外科 妇科以及心脏外科 [1] - 公司选择510(k)路径而非De Novo申请 是基于与FDA的预提交会议及后续讨论 旨在利用该路径潜在的审批速度和成本效益 [2] 管理层战略与市场定位 - 公司董事长兼首席执行官认为 此次提交是公司战略计划的重要里程碑 旨在将先进且高性价比的SSi Mantra系统引入美国市场 [2] - 管理层相信 凭借其可负担性 差异化的技术以及在全球现有装机中的已验证性能 SSi Mantra对美国医院和外科医生 特别是服务资源不足患者社区的机构 将是一个极具吸引力的选择 [2] 监管审批进展与时间线 - FDA的目标是在收到510(k)提交后的90天内完成审评 但实际批准时间可能因15天的受理审评 提交补充信息及申请者回复时间等因素而更长 [3] - 公司同时正在推进SSi Mantra的欧盟CE标志认证进程 并相信有望在2026年上半年获得该认证 [3] 产品装机量与临床验证数据 - 截至2025年11月30日 SSi Mantra的全球累计装机量已达138台 分布在已获监管批准的八个国家 [4] - 已有137家医院安装了该系统 并完成了超过7,300例外科手术 其中包括88例远程手术和390例心脏手术 [4] - SSi Mantra已在印度经过临床验证 应用于超过100种不同类型的手术程序 [6] 产品技术特点 - SSi Mantra是一款用户友好 模块化 多臂的手术机器人系统 具备多项先进技术特性 包括3至5个模块化机械臂 开放式人体工程学外科医生控制台 大型3D 4K显示器等 [6] - 系统配备视觉推车 使手术台旁团队能获得与外科医生相同的放大3D 4K视图 以提高安全性和效率 [6] - 该系统利用超过40种不同类型的机器人内窥镜手术器械 以支持包括心脏手术在内的不同专科 [6] 公司背景与业务概述 - SS Innovations International Inc 致力于开发创新手术机器人技术 其愿景是让全球更多人口能够负担和获得机器人手术的好处 [5] - 公司产品系列包括专有的SSi Mantra手术机器人系统及全面的SSi Mudra手术器械套件 [5] - 公司是一家总部位于印度的美国公司 计划在全球扩展其技术先进 用户友好且高性价比的手术机器人解决方案 [5]