公司动态 - Co-Diagnostics Inc 宣布其与Ambalal Sarabhai Enterprises Limited的合资公司CoSara Diagnostics Pvt Ltd 将参加并设展于2025年12月8日至10日在印度浦那举行的VIROCON 2025会议 [1] - CoSara目前正在支持公司结核病和HPV检测试剂在Co-Dx PCR即时检测平台上的临床前研究第二阶段 [2] - 公司认为截至目前两项检测的临床前研究数据支持其推进至临床性能测试阶段 这是提交监管申请前的必要步骤 [4] - 对CoSara产品感兴趣的参会者可在VIROCON 2025会议期间前往其展位了解更多信息 包括即将推出的结核病和HPV检测 [4] 产品研发进展：结核病检测 - 结核病检测临床前研究第一阶段使用了354份来自痰液和舌拭子的临床样本 用于早期敏感性和特异性评估 [2] - 第二阶段已评估了211份痰液样本 通过与其他检测方法的对比评估 以确立结核分枝杆菌检测的一致性 [2] - 这些研究正在为推进至临床性能测试做准备 这是向印度监管机构提交申请前所必需的 [2] 产品研发进展：HPV检测 - 8型HPV多重检测旨在识别八种不同的人乳头瘤病毒基因型 其临床前研究第一阶段评估了286份临床样本 以验证和优化Co-Primers®检测化学方法 [3] - 八种基因型中有三种被归类为癌症高风险型 [3] - 第二阶段迄今已分析了53份样本 以促进三种高风险HPV基因型的鉴别检测 同时检测应用算法正在持续训练、改进和优化 [3] 技术与平台 - Co-Diagnostics是一家分子诊断公司 拥有独特的专利平台用于开发分子诊断测试 [1] - 公司技术用于检测和分析核酸分子 并用于为其Co-Dx PCR家庭和即时检测平台设计特定测试 [7] - Co-Dx PCR平台包括PCR Home™ PCR Pro™ 移动应用程序及所有相关检测 正接受FDA和或其他监管机构的审查 尚未上市销售 [6] 行业会议背景 - VIROCON 2025由印度医学研究委员会-国家病毒学研究所组织 今年主题为“人类、动物和植物病毒领域的变迁：连接基础科学、创新与公共卫生” [5] - 该会议旨在为富有成效的科学研讨与合作提供平台 以开发解决方案遏制威胁人类、动物、植物、水生和环境健康的病毒流行病 [5]