核心观点 - 渤健公司的合作伙伴卫材宣布，阿尔茨海默病治疗药物乐卫玛®被纳入中国国家医保局新推出的“商业保险创新药品目录”，这标志着该药物在中国早期阿尔茨海默病治疗领域的可及性迈出重要一步，目录将于2026年1月1日生效 [1][2] 中国市场准入与政策 - 中国推出“商业保险创新药品目录”旨在通过新政策支持创新药物的发展与可及性，缩小国家医保药品目录基础报销体系与满足重大未满足临床需求的创新药物之间的覆盖差距 [2] - 基于该目录，商业保险公司将与制药公司就覆盖细节进行讨论并达成协议，开发专注于目录内药品的保险产品 [2] - 卫材估计，2024年中国有1700万因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者，且随着人口老龄化，这一数字预计将增加 [3] - 卫材已于2024年6月在中国推出乐卫玛，并在私人市场进行销售 [3] 产品乐卫玛®概况 - 乐卫玛是渤健与卫材长期合作的成果，该抗体最初由渤健基于Lars Lannfelt教授的工作及其对阿尔茨海默病Arctic突变的发现而开发 [4] - 乐卫玛是一种针对聚集的可溶性和不溶性β-淀粉样蛋白的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体 [6] - 该药物已在51个国家获得批准，并在9个国家处于监管审查阶段 [7] - 在完成初始阶段每两周一次、为期18个月的治疗后，每四周一次的静脉维持给药方案已在英国、中国、美国等国获批，并在4个国家和地区提交了申请 [7] - 在美国，乐卫玛Iqlik™（自动注射器皮下给药）已获批用于早期阿尔茨海默病的维持治疗；2025年11月，向美国FDA提交的乐卫玛Iqlik皮下起始给药的滚动sBLA申请已完成，并在日本提交了乐卫玛皮下制剂的新药申请 [7] 临床研发进展 - 自2020年7月起，卫材针对临床前阿尔茨海默病患者（临床正常但大脑中有中等或高水平淀粉样蛋白）的乐卫玛3期临床研究正在进行中，该研究已于2024年10月完成全部受试者招募，是一项为期四年的研究 [8] - 自2022年1月起，由华盛顿大学医学院主导的常染色体显性遗传阿尔茨海默病Tau NexGen临床研究正在进行，该研究将乐卫玛作为核心抗淀粉样蛋白疗法 [8] 公司合作与权益 - 渤健与卫材自2005年起就在阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化方面开展长期合作 [9] - 最重要的协议包括2007年签署的乐卫玛抗体开发和商业化协议，以及2015年签署的阿尔茨海默病乐卫玛备用抗体开发和商业化协议 [9] - 2014年，卫材与百健就乐卫玛签署了联合开发和商业化协议 [9] - 卫材负责产品的临床开发、上市申请和商业化 [4][9] - 渤健拥有在 Nordic 地区与卫材共同商业化乐卫玛的权利，目前双方正为该地区的商业化做准备 [4][9] - 渤健无需承担乐卫玛在阿尔茨海默病领域的开发成本，并有权获得与销售里程碑相关的付款以及全球销售额的分成 [9] 公司业务介绍 - 渤健是一家以研究为基础的瑞典生物制药公司，专注于开发能够延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法 [10] - 公司发明了乐卫玛，这是全球首个被证实可减缓疾病进展并减少早期阿尔茨海默病认知障碍的药物 [10] - 除乐卫玛外，公司还拥有针对帕金森病和肌萎缩侧索硬化症的抗体研究管线，以及其他针对阿尔茨海默病的项目 [10] - 多个项目利用了公司专有的BrainTransporter™技术，该技术有潜力主动将抗体运输穿过血脑屏障以增强疗效 [10] - 渤健的B股在纳斯达克斯德哥尔摩大型股板块上市 [10]