核心观点 - 罗氏公司宣布其研究性药物giredestrant在治疗早期ER阳性HER2阴性乳腺癌的III期lidERA研究中取得积极结果 与标准内分泌疗法相比 辅助giredestrant将侵袭性疾病复发或死亡的风险显著降低了30% 这标志着20多年来该领域首个重大进展 有望成为新的标准疗法 [1][2][6] 临床试验数据与疗效 - 在预先指定的中期分析中 giredestrant组与标准疗法组相比 侵袭性疾病无生存期风险比为0.70 具有统计学意义 [1] - 治疗三年时 giredestrant组有92.4%的患者无侵袭性疾病生存 而标准疗法组为89.6% [2] - iDFS获益在所有临床相关亚组中保持一致 并且观察到总生存期的积极趋势 [2] - giredestrant还将远处无复发生存间隔的风险降低了31% 风险比为0.69 [2] - 该研究是一项III期随机开放标签多中心研究 共入组了超过4,100名患者 [7] 药物机制与开发地位 - Giredestrant是一种研究性口服强效新一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂 [9] - 它是首个也是唯一一个在辅助治疗中显示出优越iDFS的口服SERD药物 [4][6] - 这是giredestrant继在转移性环境中的evERA研究后 第二个积极的III期研究结果 [4] - 公司正在开展五项由公司赞助的III期临床试验 涵盖多种治疗环境和疗法路线 [10] 市场与疾病背景 - 雌激素受体阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70% 其中大多数在早期被诊断 [3][11] - 目前 高达三分之一的早期乳腺癌患者在辅助内分泌治疗期间或之后最终会经历复发 [3][6] - 全球乳腺癌负担持续增长 每年有230万名女性被诊断 67万人死于该疾病 [10] - 乳腺癌是女性癌症相关死亡的首要原因 也是第二常见的癌症类型 [10] 行业影响与公司战略 - 该结果支持giredestrant有潜力成为早期ER阳性乳腺癌的新标准疗法 [2][4][6] - 罗氏在乳腺癌研究领域已有超过30年的经验 致力于为所有亚型提供解决方案 [13] - 公司利用其在制药和诊断学方面的双重专业知识 旨在为从早期到晚期的每位患者提供量身定制的治疗方法 [14] - 数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上进行口头报告并纳入官方新闻发布计划 [1][6]