文章核心观点 - 国家药品监督管理局总结“十四五”期间药品监管在保障安全、深化改革、提升能力方面取得显著成效，并阐述“十五五”时期将推动监管向“主动防控”转型，通过强化全链条监管、打击违法违规、支持创新药械发展及加强社会共治，以实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1][2][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品安全形势长期稳定，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至“十四五”的99.4% [2] - 监管体系覆盖研发、生产、流通全环节，每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 [2] - 产业创新活力增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个上市，新批准注册和备案化妆品新原料344件 [3] - 监管基础能力提升，颁布2025年版《药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 [4] - 监管科学行动计划实施重点项目59个，设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管措施 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并压实企业责任 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节及产品、技术、业态创新挑战 [5] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”，强化行刑衔接与行纪衔接 [6] - 提升行政执法规范化水平，并探索对企业“以案说法”等警示教育新方式以提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性及“卡脖子”技术替代产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 [8] - 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，促进原创性成果转化，并探索实施人工智能辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，推进中药材GAP监督实施，鼓励新技术、新工艺应用及医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动，完善药品追溯体系，开展药品经营“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [9] - 加大政策解读与科普宣传，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 [10] - 压实网络交易第三方平台责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]