文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管的成效与“十五五”时期的规划 核心方向是坚持有效市场与有为政府相结合 尊重企业创新主体地位 支持创新药械研发 将审评资源向原创性“全球新”产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 以监管改革推动产业高质量发展并惠及民众 [1][8] “十四五”期间药品监管成效 - 监管强化与质量提升：开展了药品安全专项整治和巩固提升行动 强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管 形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [3] - 深化改革与创新加速：出台系列深化审评审批改革的措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个 分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市 备案化妆品新原料344件 [4] - 能力提升与基础夯实：推动药品医疗器械法律法规制修订 颁布2025年版《中国药典》及大量中药、医疗器械标准 监管信息化建设进步 实施中国药品监管科学行动计划 设立国家疫苗检查中心及7个审评检查分中心 [5] “十五五”时期药品安全监管方向 - 完善责任体系与转型防控：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型 优化跨部门协同 督促企业完善质量管理体系 构建责任明确的安全防线 [6] - 强化全链条动态监管：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节 健全覆盖产品全生命周期的监管机制 完善检查体系 增强监管工作的前瞻性和主动性 [7] - 打击违法违规与提升合规：规范涉企行政检查 强化行政执法监督 完善跨区域案件查办机制 落实“处罚到人” 加强行刑衔接与普法宣传教育 提升企业合规意识 [7] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 政策引导与资源倾斜：深化临床试验审评审批等改革试点 对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 将审评资源充分向“全球新”原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动WHO列名机构评估 支持产业对外开放 [8] - 提质增效与加快上市：实施国家药品标准提高计划 强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程以缩减样品用量和检验周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度 推进“人工智能+药品监管”探索AI辅助审评 [9] - 促进中药传承创新：完善具有中药特色的监管体系 有序推进中药材GAP监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术新工艺促进医疗机构中药制剂等向中药新药转化 [9] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 加快临床急需药品上市：充分利用突破性治疗、附条件批准、优先审评等加快通道 加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [11] - 加强部门协同与社会共治：全面加强与卫生健康、医保等部门协调 完善药品追溯体系 开展药品经营环节“清源”行动 强化不良反应监测 加大政策解读与科普宣传力度 压实网络交易平台主体责任 构建社会共治机制 [12]