文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管取得的显著成效，并展望“十五五”时期将推动药品安全监管向“主动防控”转型，同时通过深化审评审批改革、强化标准引领、加快创新产品上市等一系列措施，持续支持创新药和医疗器械发展，以高水平安全促进医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品质量安全持续强化，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4% [2] - 产业创新活力显著增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准上市儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - 监管能力基础持续夯实，颁布2025年版《中华人民共和国药典》及大量行业标准，监管科学重点项目实施59个，并在医药产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管方向 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并督促企业完善质量管理体系 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全产品全生命周期监管机制 [6] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”要求，并加强行刑衔接与普法宣传教育 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册技术原则和标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短产品上市周期 [8] - 完善药品实验数据保护等知识产权制度，加快原创性研究成果转化，并推进“人工智能+药品监管”以探索AI辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，有序推进中药材GAP监督实施，并鼓励新技术应用促进医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动促进“三医”协同，完善药品追溯体系并强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - 加大政策解读与科普宣传力度，提升全民药品科学素养，并压实网络交易第三方平台主体责任以强化风险共治 [10]