核心观点 - 诺诚健华的新一代TRK抑制剂苏莱替尼（ICP-723）获得中国国家药监局批准，用于治疗12岁及以上携带NTRK基因融合的实体瘤患者，这是公司获批上市的第三款创新药，也是首款实体瘤疗法 [1][4] 产品疗效与临床数据 - 在注册临床试验中，苏莱替尼对NTRK融合阳性实体瘤患者显示出优异的疗效和良好的安全性，客观缓解率（ORR）为89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存期（PFS）率和总生存期（OS）率分别为77.4%和90.8% [2] - 在青少年患者中，苏莱替尼的客观缓解率达到100% [4] - 在软组织肉瘤患者中，客观缓解率达到89.5% [4] - 在肺癌患者中，客观缓解率达到88.9% [4] - 在甲状腺癌患者中，客观缓解率达到100% [4] 产品优势与特点 - 作为新一代TRK抑制剂，苏莱替尼相比第一代产品显示出更优的疗效，能实现持久深度缓解，并具有良好的安全性 [3] - 产品具有强大的脑渗透活性，在肺癌患者中，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%，12个月颅内缓解持续时间（IC-DOR）达到100% [4] - 产品能够克服对第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为耐药患者带来新希望 [3][4] - 每日一次、每次两片的口服给药方式为患者带来极大便利 [3] - 临床观察到的最长缓解持续时间已超过36个月 [4] 市场与疾病背景 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中，据估计中国每年新增约6,500例携带NTRK融合基因的肿瘤患者 [5] - 这类患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高，且由于当前金标准检测方法（二代测序，NGS）采用率低，诊断常被延误，存在未满足的临床需求 [5] 公司发展与监管进展 - 苏莱替尼已被中国国家药监局纳入“SPARK计划”，这是一项鼓励儿童抗肿瘤药物开发的试点计划 [4] - 公司预计在不久的将来提交苏莱替尼用于治疗儿科患者（2至12岁）的新药上市申请 [4] - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司，致力于在中国及全球范围内发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的首创和/或同类最佳药物，在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [6]