复星医药(600196.SH):斯鲁利单抗注射液新增适应症药品注册申请获受理
智通财经网·2025-12-12 17:49

公司核心产品进展 - 公司控股子公司复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液(汉斯状®)新增用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者的新辅助/辅助治疗适应症的药品注册申请,已获中国国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评程序 [1] 产品全球市场与适应症布局 - 该药品为创新型抗PD-1单抗,截至2025年12月12日,已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [2] - 在中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监管部门授予孤儿药资格认定 [2] - 该药品用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌已于2025年11月被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2] 产品研发管线 - 以斯鲁利单抗为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验,覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [2]

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