公司核心产品奥布替尼临床进展 - 药品审评中心批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验 将评估每日一次75毫克给药方案[1] - IIb期临床试验共入组187例患者 按1:1:1随机分为奥布替尼75毫克组、50毫克组和安慰剂组[1] - 第48周时 75毫克剂量组的SLE反应指数-4应答率显著高于安慰剂组 达到主要终点[1] - 第48周时 75毫克剂量组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组应答率均显著高于安慰剂组 达到次要终点[1] - 在基线BILAG≥1A或≥2B的亚组患者中 75毫克剂量组相较于安慰剂组的SRI-4应答率提高了35%[2] - 在基线BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4的亚组患者中 75毫克剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高43%[2] - 奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂 有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂[2] - SLE的III期试验预计于2026年第一季度首例患者入组[3] 奥布替尼产品特性与开发策略 - 奥布替尼是一款处于后期临床阶段、具有潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性、选择性、不可逆口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂[3] - 公司保留奥布替尼在大中华区及东南亚地区针对SLE及其他自身免疫适应症的相关权益 其他国际权益已授予Zenas[3] - 公司致力于加速奥布替尼的临床开发 为自身免疫性疾病患者带来创新、可及的治疗方案[3] 奥布替尼在其他自身免疫疾病领域的进展 - 在中国针对免疫性血小板减少症的III期注册性试验已完成患者入组 计划于2026年上半年提交新药上市申请[3] - 在原发进展型多发性硬化症的III期试验已在2025年第三季度启动[3] - 在继发进展型多发性硬化症的III期试验预计将于2026年第一季度启动[3] - 上述多发性硬化症的III期试验方案已获得FDA及EMA的指导意见并达成共识 奥布替尼治疗多发性硬化症全球权益已授予Zenas[3] 奥布替尼在血液瘤领域的商业化成果 - 奥布替尼自在中国内地上市以来已获得显著的临床认可与市场渗透[4] - 该药于2022年通过纳入中国国家医保药品目录 覆盖复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及复发难治套细胞淋巴瘤[4] - 于2024年进一步扩大医保覆盖至复发难治边缘区淋巴瘤 成为中国首个且唯一获批用于该适应症的BTK抑制剂[4] - 于2025年4月 药品审评中心已批准奥布替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请 该适应症同样被纳入国家医保药品目录[4]