核心观点 - 诺诚健华的核心产品奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床试验中取得积极结果 并已获准启动III期临床试验 有望成为同类首创的口服BTK抑制剂 [1][2] - 奥布替尼在多个自身免疫疾病及血液瘤适应症的临床开发与商业化方面均取得显著进展 展现了其作为一款多适应症潜力药物的价值 [3][4] 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的临床进展 - 药品审评中心已批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验 将评估每日一次75毫克的给药方案 [1] - 在IIb期临床试验中 每日一次75毫克剂量组在第48周的SLE反应指数-4应答率显著高于安慰剂组 达到主要终点 应答率分别为57.1%和34.4% [1] - 在基线BILAG≥1A或≥2B的亚组患者中 每日一次75毫克剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高了35% 在基线BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4的亚组中 该应答率提高了43% [2] - 奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂 有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂 [2] - SLE的III期试验预计于2026年第一季度实现首例患者入组 [3] 奥布替尼在其他自身免疫疾病领域的进展 - 奥布替尼在中国针对免疫性血小板减少症的III期注册性试验已完成患者入组 计划于2026年上半年提交新药上市申请 [3] - 在原发进展型多发性硬化症领域 其III期试验已于2025年第三季度启动 继发进展型多发性硬化症的III期试验预计将于2026年第一季度启动 [3] - 上述多发性硬化症的III期试验方案已获得美国FDA及欧洲EMA的指导意见并达成共识 [3] 奥布替尼在血液瘤领域的商业化与注册进展 - 奥布替尼在中国已获批用于复发难治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 套细胞淋巴瘤及边缘区淋巴瘤 其中边缘区淋巴瘤适应症使其成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂 [4] - 该药物于2022年通过纳入中国国家医保药品目录 覆盖上述复发难治适应症 并于2024年进一步扩大至边缘区淋巴瘤 [4] - 于2025年4月 药品审评中心已批准奥布替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请 该适应症同样被纳入国家医保药品目录 [4] 公司商业权益安排 - 公司保留奥布替尼在大中华区及东南亚地区针对系统性红斑狼疮及其他自身免疫适应症的相关权益 [3] - 奥布替尼针对系统性红斑狼疮的其他国际权益及治疗多发性硬化症的全球权益已授予Zenas [2][3]