文章核心观点 - Nicox SA已成功完成其核心在研药物NCX 470在美国和中国提交新药申请所需的所有关键数据的生成与分析工作 公司正按计划推进NDA准备工作 并预计在2026年上半年提交美国NDA 中国NDA提交也将紧随其后 [1][5][6] 研发进展与里程碑 - 所有支持NDA提交的临床试验和长期稳定性数据均已生成并完成分析 这些数据符合国际协调理事会指南 涵盖了NCX 470原料药和成品药批次 [1] - 公司已达成一个重大里程碑 为从NCX 470创造长期价值及公司未来发展奠定了基础 [2] - 美国NDA提交计划在2026年上半年进行 目前正在准备与美国食品药品监督管理局的预提交会议 [5][6] - 中国NDA提交计划在2026年进行 预计在美国提交后不久进行 [5][6] - 由合作伙伴Kowa管理和资助的NCX 470在日本的三期临床项目已于2025年夏季启动 [6] 公司业务与产品管线 - Nicox SA是一家国际眼科公司 致力于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [4] - 公司领先的后期研发项目是NCX 470 这是一种新型的一氧化氮供体型贝美前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [4] - NCX 470已授权给Ocumension Therapeutics负责中国、韩国和东南亚市场 并授权给Kowa负责世界其他地区 [4] - 公司还拥有一个关于NCX 1728的临床前研究项目 这是一种一氧化氮供体型磷酸二酯酶-5抑制剂 与Glaukos合作开发 [7] - 公司首款产品VYZULTA®已在美国及其他超过15个地区上市销售 该产品在全球独家授权给Bausch + Lomb [7] - 公司通过ZERVIATE®产生收入 该产品已授权给多个地区的合作伙伴 包括美国的Harrow Inc 以及中国和大部分东南亚市场的Ocumension Therapeutics [7] 财务与运营 - 美国NDA的准备工作正在由授权合作伙伴Kowa承担费用 [1] - 公司总部位于法国索菲亚安提波利斯 在泛欧交易所成长板巴黎上市 [8]