公司核心产品SGX302最新临床进展 - Soligenix公司宣布了其用于治疗轻中度银屑病的SGX302（合成金丝桃素）2a期试验扩展队列（队列3）的延长结果 该队列额外招募了4名患者 使用改良的局部凝胶制剂进行治疗 [1] - 队列3患者接受了与队列1和2相同的18周治疗 但使用了优化的合成金丝桃素凝胶制剂 该制剂旨在改善药物在大面积皮肤上的涂抹便利性 [2] - 所有患者对SGX302凝胶疗法耐受性良好 未发现药物相关不良事件 在3名可评估患者中（1名患者因个人原因退出） 研究者整体评估、银屑病面积和严重程度指数、简化银屑病指数、皮肤病学生活质量指数和Skindex-29问卷均有平均改善 [2] - 一名患者达到了研究者整体评估的“几乎清除”疾病状态 这被认为是银屑病治疗成功的标准临床指标 其银屑病面积和严重程度指数评分有显著改善 超过50% [2] - 这些结果与之前软膏制剂获得的结果相似或更好 这与两种制剂相当的释放特性以及凝胶增强的涂抹便利性相符 [2] - 公司总裁兼首席执行官表示 优化的凝胶制剂旨在改善患者体验 包括更易分配和皮肤涂抹 此次银屑病研究的扩展将继续推进合成金丝桃素在其他疾病适应症（包括非孤儿病适应症）的评估 [3] 合成金丝桃素（SGX302/HyBryte™）作用机制与前期数据 - 可见光激活的合成金丝桃素是一种新型、首创的光动力疗法 预计可避免与其他光动力疗法相关的许多长期风险 它是一种强效光敏剂 局部涂抹于皮肤病变处并被皮肤T细胞吸收 随后通过安全的可见光激活 诱导T细胞凋亡 从而解决银屑病病变的根本原因 [4] - 其他光动力疗法已通过类似的凋亡机制显示出对银屑病的疗效 但使用的是与更严重的潜在长期安全风险相关的紫外线 使用红-黄光谱的可见光具有更深穿透皮肤的优势（远超紫外线） 可能治疗更深的皮肤疾病和更厚的斑块及病变 [4] - 在针对由恶性T细胞引起的孤儿病（皮肤T细胞淋巴瘤）的3期FLASH研究中 合成金丝桃素（或称HyBryte™）被证明对治疗斑块（治疗12周后治疗应答率为42% 相对于安慰剂p<0.0001）和斑片（37% p=0.0009）病变同样有效 [4] - 在一项已发表的1/2期概念验证临床研究中 使用合成金丝桃素在皮肤T细胞淋巴瘤患者（58.3%应答率 p=0.04）和银屑病患者（80%应答率 p<0.02）中均证明了疗效 [4] - 在正在进行的针对轻中度银屑病的2a期研究中 队列1（5名患者）的评估显示了一个清晰的生物信号 大多数患者的银屑病面积和严重程度指数评分有改善 但在18周治疗时间点没有患者达到治疗成功定义（研究者整体评估评分为0或1） [6] - 队列2（5名患者）中 四名可评估患者中有两名在18周治疗期间的某个时间点达到了临床成功评分 所有可评估患者均有改善 银屑病面积和严重程度指数评分平均降低约50% [6] - 该治疗方法避免了常用DNA损伤药物以及其他依赖紫外线A或B暴露的光疗所固有的继发性恶性肿瘤（包括黑色素瘤）风险 也避免了银屑病全身性免疫抑制治疗相关的严重感染和癌症风险 [7] 银屑病市场规模与未满足需求 - 全球银屑病治疗市场在2020年价值约150亿美元 预计到2027年将达到高达400亿美元 [3][10] - 目前估计全球有6000万至1.25亿人患有此病 在美国 据估计银屑病影响3%的人口 即超过750万人 [3][10] - 银屑病是最常见的免疫介导的炎症性皮肤病 根据世界卫生组织2016年全球银屑病报告 在大多数发达国家 银屑病患病率在1.5%至5%之间 [10] - 在各类银屑病中 斑块状银屑病最为常见 约80%的患者患有轻中度疾病 [8] 公司业务概况与研发管线 - Soligenix是一家专注于开发和商业化治疗未满足医疗需求的罕见疾病产品的后期生物制药公司 [1][12] - 其专业生物治疗业务部门正在开发并推进HyBryte™（SGX301或合成金丝桃素钠）作为利用安全可见光治疗皮肤T细胞淋巴瘤的新型光动力疗法的潜在商业化 在成功完成第二项3期研究后 将寻求监管批准以支持全球潜在商业化 [12] - 该业务部门的开发项目还包括将合成金丝桃素扩展至银屑病适应症、首创的先天防御调节剂技术、用于治疗炎症性疾病（包括头颈癌口腔黏膜炎）的dusquetide以及用于治疗白塞病的SGX945 [12] - 其公共卫生解决方案业务部门包括Ricin毒素疫苗候选物RiVax®的开发项目 以及针对丝状病毒和CiVax™（预防COVID-19的疫苗候选物）的疫苗项目 该业务部门的开发项目结合了其专有的热稳定平台技术ThermoVax® [13] - 迄今为止 该业务部门一直获得美国国家过敏和传染病研究所、国防威胁降低局和生物医学高级研究与发展管理局的政府赠款和合同资金支持 [13]