文章核心观点 - 山东省药监局通过在济南、菏泽、烟台设立首批审评核查分中心，将省级审评服务下沉至产业一线，旨在破解企业办事距离远、效率低、服务覆盖不均的痛点，以审批流程的“减法”换取产业发展的“加法”，从而赋能医药产业提质升级 [2][3][4] 改革举措与模式创新 - 在济南、菏泽、烟台设立首批审评核查分中心，将省级审评服务从机关大楼搬到产业一线 [2] - 分中心落地使企业能够“家门口办省级事”，精准破解了服务远、效率低、覆盖不均的行业痛点 [2] - 济南分中心承接45项省级赋权，实现药品、医疗器械等核心业务一站式办理 [3] - 菏泽分中心累计承接赋权67项，并组建高层次专业团队精准对接企业 [3] - 烟台分中心推动“审评+监管”无缝衔接，针对性服务本地放射性药品、生物医药、医疗器械产业 [3] - 各分中心从被动受理转为主动护航，专家团队提供全程跟踪指导 [3] 效率提升与具体成效 - 药品生产许可证跨省委托生产变更办理时间从以前一个多月缩短至15个工作日 [2] - 医疗器械互联网信息服务备案1天办结，比法定时限快4天，让企业提前3个月打开线上市场 [3] - 化妆品备案最快提速60% [3] - 济南分中心专家驻企指导，使颐莲玻尿酸补水喷雾上市周期缩短2至3个月，实现在秋冬干燥季前提前上市 [4] - 菏泽分中心7日内完成山东如至生物医药首仿药核查 [4] - 烟台分中心为山东隽秀生物提供精准辅导，加速近30天通过生产线扩增生产许可 [4] 对产业与公司的积极影响 - 济南、烟台生物医药产业集群年营收均超千亿元，菏泽现代医药港汇聚一批医药龙头企业，三地产业基础雄厚 [2] - 济南分中心助力7个创新药械获批，其中山东盛迪医药1类创新药瑞格列汀二甲双胍片成为今年省内首个获批的1类创新药 [4] - 烟台分中心全程跟踪服务，帮助两款创新药申请进入国家药审中心优先审评审批程序并顺利获得批准 [4] - 山东英盛生物技术有限公司自主研发的“全国首创”关键设备，在专家全程跟踪指导下源源不断供应市场 [3] - 改革举措与山东省“十五五”规划建议支持创新药和医疗器械发展的方向一致 [4]